检验结果报告

凝砂

我公司一种原料药要求检验1/10和1/100两个稀释级别的总需氧菌，现在1/10稀释液，一个平板长了1个，一个长了2个，按公式算出来是15cfu/g；1/100的一个长了1，一个没长，按公式算出来是50cfu/g。那我最终结果按怎样来报告？看药典应该是报告15，总感觉不太对，是不是我理解错了？求各位老师答疑解惑。

可亲可爱

按照微生物检测要求，应当做三个稀释度的。

大宝二宝

按严得报告

凝砂

大宝二宝 发表于 2016-9-12 13:48
按严得报告

意思是按50报告吗？药典不是要求按平均菌落数最高的稀释级别的结果报告吗？

凝砂

可亲可爱 发表于 2016-9-12 11:58
按照微生物检测要求，应当做三个稀释度的。

现在是两个稀释度都有生长，我应该怎么报告？

可亲可爱

凝砂 发表于 2016-9-12 16:36
现在是两个稀释度都有生长，我应该怎么报告？

如果第三个稀释度也有生长报告就更不一样。

可亲可爱

凝砂 发表于 2016-9-12 16:36
现在是两个稀释度都有生长，我应该怎么报告？

首先要确定你们的微生物检测有否做过验证。如果排除有抑菌性。应当报告50

凝砂

可亲可爱 发表于 2016-9-12 19:40
首先要确定你们的微生物检测有否做过验证。如果排除有抑菌性。应当报告50

好像是有一定的抑菌性

可亲可爱

凝砂 发表于 2016-9-12 20:37
好像是有一定的抑菌性

如果这样50也不一定正确。

wder1342

你有两个问题：
1、检验问题
问题在于1/10只长了1个和2个，这个数量是非常少的。
如果1/10是原液，建议你加大取样量，如果是原液稀释的，建议取原液直接做。取样量最好能使用每张膜或平皿上长的菌落数大于10CFU，这样才有代表性。
长1个或2个完全可能是均匀性或偶然性所致的结果，结果不可靠。
2、结果报告
要理解药典的要求，不要认为按最坏结果报告更合适。
药典上明确了每个级别最高菌落数，只有超过才能报下一级。
排除检验问题，应该按15CFU报。

MooMooMua

做了这么久的微生物我一直都没有做三个稀释级。。。我的理解是做确认的时候做几个稀释级，然后根据试验结果确定一个没有抑菌的稀释级，日常检验就只做这一个稀释级。难道我错了？

MooMooMua

凝砂 发表于 2016-9-12 20:37
好像是有一定的抑菌性

如果有抑菌性就应该以100倍的作为结果吧。十倍可能抑菌，当然得看验证的时候10倍稀释的回收率是否通过

大草原制药人

先进行方法确认或验证；在验证时你确定了那个稀释度，就按哪个进行检测；而不是在检测过程中来选择。

凝砂

MooMooMua 发表于 2016-9-13 09:55
做了这么久的微生物我一直都没有做三个稀释级。。。我的理解是做确认的时候做几个稀释级，然后根据试验结果 ...

我们这是人家给的方法要求的，自己做的话具体应该怎样也不清楚。

凝砂

可亲可爱 发表于 2016-9-12 21:29
如果这样50也不一定正确。

验证后决定做的这两个稀释度

凝砂

wder1342 发表于 2016-9-13 09:50
你有两个问题：
1、检验问题
问题在于1/10只长了1个和2个，这个数量是非常少的。

首先谢谢你分析的这么清楚！第一个问题：1/10的稀释液我是按程序要求用产品直接溶于稀释液得到的，所以如果加大取样量就和程序不相符，当然我是同意你说的偶然性的。第二：我看药典就感觉是得按15报告，只是自己觉得有点不符常理，还以为自己理解错了

凝砂

大草原制药人 发表于 2016-9-13 10:33
先进行方法确认或验证；在验证时你确定了那个稀释度，就按哪个进行检测；而不是在检测过程中来选择。

我们程序要求做两个稀释度

大草原制药人

凝砂 发表于 2016-9-13 10:44
我们程序要求做两个稀释度

那不可能，你的方法确认或验证就有问题。

凝砂

我们用的是别人转移方法