无菌制剂的环境监测出现偏差

尚坡 · 发表于 2016-9-12 16:49:06

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无菌生产工艺的无菌制剂，人流缓冲间（B级）的沉降菌超出了B级标准，对于这样的偏差在实验室和生产方面都没有找到原因，进行了风险评估并根据风险评估制定了纠正预防措施，那么对于这样偏差产品报废还是放行呢，很多钱的

jack3 · 发表于 2016-9-13 08:15:16

当天B级环境监控有异常吗？人员接触碟情况怎么样？如果这些没问题，我觉得对产品的影响不大，可以不体现这个偏差

Bowen · 发表于 2016-9-13 09:10:36

jack3 发表于 2016-9-13 08:15
当天B级环境监控有异常吗？人员接触碟情况怎么样？如果这些没问题，我觉得对产品的影响不大，可以不体现这 ...

单凭这个也说明不了全部吧，很多人员确认的时候，特别是手指确认的时候，我相信大部分企业都是员工提前喷几下酒精，等酒精挥发了之后再做取样的，这点我相信很多企业都是这么操作的。

jack3 · 发表于 2016-9-14 08:15:36

恩，不排除这个可能，但是如果你体现这个偏差，就应该用这些来证明，降低风险

wutian · 发表于 2016-9-14 11:45:05

个人意见：无菌生产的环境保持也是无菌工艺的一部分，无菌药品附录第十一条规定：成品批记录的审核应当包括环境监测的结果，也是产品放行需重点考虑的。现B级的沉降菌超出了B级标准，也就是说环境监测出现了偏差，这个偏差应该是个关键偏差。现你们企业经过调查没有得到合理的解释，也就是说该偏差产生的风险不能排除或接受，对一个无菌品种来说，风险就被放大了，建议还是报废。除非你们有充分的理由，能降低或排除此风险。

蓝雨~ · 发表于 2016-9-14 11:49:41

这个只是人流环境的？那就是说层流罩内的环境没问题吧，你可以根据产品生产房间内的粒子、风速、采样碟数据来给你降低风险提供说明啊

sokey26 · 发表于 2016-9-14 19:38:25

在生产的什么阶段测人流缓冲间沉降菌？

[质量保证QA] 无菌制剂的环境监测出现偏差

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