药典中崩解现象指什么？

ywz · 发表于 2016-9-13 15:49:31

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最近做肠溶胶囊崩解，第一步要求是在2小时内无崩解现象。发现2小时胶囊已经进水，软化，胶囊表面也有黑点了，崩解液也变浑浊了，这算不符合要求还是符合要求？我们按不合格判了，但老总说按定义应该算合格（一般崩解是溶散或成碎粒，并通过筛网。）

realhello · 发表于 2016-9-13 15:59:23

药典2015规定：“崩解指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。”
而肠溶胶囊剂项下规定：“每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象。”
而《中国药品检验标准操作规范》中规定：“肠溶衣片（胶囊）在盐酸（9-1000）中检查时，如发现裂缝，崩解或软化，即判为不符合规定。”

大师兄 · 发表于 2016-9-13 15:56:58

老总发话了。。。。

gmp-qc · 发表于 2016-9-13 16:35:10

按照你的描述不算崩解

ywz · 发表于 2016-9-13 16:49:59

1.按《中国药品检验标准操作规范》中规定：“肠溶衣片（胶囊）在盐酸（9-1000）中检查时，如发现裂缝，崩解或软化，即判为不符合规定。”这应该算崩解吧。2.按药典：崩解指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论；这怎么算。。。。

ywz · 发表于 2016-9-13 16:59:17

药典写的是不得出现裂缝和崩解，操作规程是不得出现裂缝，崩解或软化。多了个软化这结果就不一样了。。这执行那个

北重楼 · 发表于 2016-9-14 13:08:04

药典上不是说得很清楚了

[药典/标准文件] 药典中崩解现象指什么？

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