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674558618 · 发表于 2016-9-17 21:58:46

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完全做好数据可靠性，究竟怎样才能做好？比如人员、仪器、流程该怎么匹配呢？

茶语人生 · 发表于 2016-9-17 23:05:50

关键是人员和仪器，流程是两者的综合。人员应有授权，即职责规定权限，那些只能输入数据那些可以修订数据，仪器应设置审计追踪，即能反映数据图表输入和修改时间，设置相关密码。再把这些整理就是流程了。
要完全做好数据完整性，关键还有看领导意识和决心，还有本身产品质量是否稳定。

错得很离谱 · 发表于 2016-9-18 08:54:52

数据可靠不是一个人的事，是整体意识的事，从高层到基层，意识调整了，做到很简单。

亦心 · 发表于 2016-9-17 22:10:12

很多相关的法规和参考的东西啊，现在大家都在做这个，网上很多的，根据最终目标配备和制定相应的东西就好了

674558618 · 发表于 2016-9-17 22:14:54

谢谢，希望各位老师提供经验学习

zoulove123 · 发表于 2016-9-17 22:22:12

仪器应当都要有审计追踪，数据库吧

674558618 · 发表于 2016-9-17 22:30:03

zoulove123 发表于 2016-9-17 22:22
仪器应当都要有审计追踪，数据库吧

是啊，事情越做越多越细，但是没人

权心全燚 · 发表于 2016-9-17 22:48:14

如实记录，偏差分析

zysx01234 · 发表于 2016-9-18 07:56:37

的确需要加几个专业一点的人，光考虑验证，写管理文件和验证方案就头大了，人不够的话只能去网上查先现成的应付下管理和检查

gmp-qc · 发表于 2016-9-18 08:37:19

先要你们领导想好做到什么程度。
然后写URS，招标，升级或者买东西，然后起草对应的文档，例如权限管理，风险评估，验证等等

tp0005124 · 发表于 2016-9-18 10:29:10

只要保证数据真实，不作假，不改时间，不改图，其他的差点也没问题的

大草原制药人 · 发表于 2016-9-18 14:53:44

数据备份与保存等等。

龙行天下 · 发表于 2016-9-18 17:28:26

完整性？就是都记下来罢了。责任与权限一致就行了

阿炳1987 · 发表于 2016-9-18 20:34:18

按部就班，一步一个脚印儿！妥妥的！

（最近比较烦，比较烦，比较烦…）

zoulove123 · 发表于 2016-9-18 20:44:34

我在考虑液相加不加审计追踪软件呢

xtdwwx · 发表于 2016-9-19 13:19:01

关键还是人

云来云去 · 发表于 2016-9-19 13:23:39

当你能做到什么都是真实的，你的数据完整性也就能做好了。

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-9-19 15:36:36

靠人员、SOP、还有设备，总的来说还是要花钱，先用技术控制，再对人员进行控制，有一个明确的流程

清凉 · 发表于 2016-9-19 15:41:22

愁、愁、愁、

我想我可以 · 发表于 2016-9-19 16:11:59

谢谢，希望各位老师提供经验学习

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