关于包材取样数量

褚立彦 · 发表于 2016-9-19 13:06:19

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

查了一下GMP欧盟或美国对于包材的取样件数，查了一下GMP，只有一句话“应用统计学方法计算”，具体如何计算呢？有没有通过欧盟或FDA的制药人帮忙解答一下？

zysx01234 · 发表于 2016-9-19 13:16:45

这个统计学方法就是AQL抽样统计，因为包材可以看作是计数型样本，按个体抽样，不过这样抽样量有时还是蛮大的

另一种就是按之前的方法，公式算下或按先的取样附录。

我觉得的企业自己评估好按哪个方法，形成文件并严格的执行，操作和回答人员应该比较熟练，否则给人的印象都不会太好，因为取样很简单也很重要。

褚立彦 · 发表于 2016-9-19 14:24:04

之前的是：若总件数为n，则当n≤3时，每件取样；当3＜n≤300时，按√n＋1件随机取样；当n>300时，按√n/2+1件随机取样。没找到这个的依据是什么

褚立彦 · 发表于 2016-9-19 14:24:36

zysx01234 发表于 2016-9-19 13:16
这个统计学方法就是AQL抽样统计，因为包材可以看作是计数型样本，按个体抽样，不过这样抽样量有时还是蛮大 ...

之前的是：若总件数为n，则当n≤3时，每件取样；当3＜n≤300时，按√n＋1件随机取样；当n>300时，按√n/2+1件随机取样。没找到这个的依据是什么

lqh5118 · 发表于 2016-9-19 14:31:29

褚立彦发表于 2016-9-19 14:24
之前的是：若总件数为n，则当n≤3时，每件取样；当3＜n≤300时，按√n＋1件随机取样；当n>300时，按√n/2 ...

出自于药品GMP指南--质量控制实验室，不过没有n≥300的说明，不过很多企业都是那么做的

gmp-qc · 发表于 2016-9-19 15:21:58

有一个ISO多少的标准，是规定按照AQL抽样的，你可以看一下

zysx01234 · 发表于 2016-9-19 15:23:25

gmp-qc 发表于 2016-9-19 15:21
有一个ISO多少的标准，是规定按照AQL抽样的，你可以看一下

按这个做的话，难度大，每次计算查表

gmp-qc · 发表于 2016-9-19 15:25:48

zysx01234 发表于 2016-9-19 15:23
按这个做的话，难度大，每次计算查表

其实还好，因为采购量基本上都是固定的，只要起草取样文件和记录的时候一次性搞好就可以了。

琥珀幽灵 · 发表于 2017-9-28 13:47:21

褚立彦发表于 2016-9-19 14:24
之前的是：若总件数为n，则当n≤3时，每件取样；当3＜n≤300时，按√n＋1件随机取样；当n>300时，按√n/2+1 ...

这个来自于2010版GMP附录3 取样，第二十条取样操作的一般原则，被抽检的物料与产品是均匀的，且来源可靠，应按批取样。若总件数为n，则当n≤3时，每件取样；当3＜n≤300时，按＋1件随机取样；当n>300时，按 /2+1件随机取样。

暖阳时光 · 发表于 2023-3-27 15:01:44

Thank you guys for sharing

[取/留样] 关于包材取样数量