关于药品生产过程中是否可以进行二次投料的问题！

大地母亲忽悠你 · 发表于 2016-9-19 15:46:55

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小弟有个疑问，在药品生产过程中如果出现一次投料不到位，或者低或者高的情况，进行补料或者补水，这样是否可行，如若进行相应的工艺验证是否可以作为一个可以接受的处理措施而不需要进行偏差处理呢？

zysx01234 · 发表于 2016-9-19 15:53:37

说明你们工艺研究的不够充分，配比不科学，操作参数与时机把握不准确

，也很难讲工艺验证啊

医药中人 · 发表于 2016-9-19 16:21:22

不用想了，这是飞蛾投火！

伊娃瓦力 · 发表于 2016-9-19 16:59:50

分享我自己的经历，某年某月某日，原料车间投料少投了25kg，半个小时后发现投料量少了，和车间主任商议对策，决定是补投25kg，当时车间主任说不会有影响，研发部说应该不会有影响。结果是反应不完全，整批报废。300大洋就被充公了。

依雪轻寒 · 发表于 2016-9-19 17:22:57

工艺验证貌似都是在记录的基础上做的，看你记录怎么写的，写记录的时候看你操作的时候怎么操作的，至于怎么操作就看你们实情了，有些操作不会写入记录里，就稍微微调一下得了

阿炳1987 · 发表于 2016-9-19 21:07:46

伊娃瓦力发表于 2016-9-19 16:59
分享我自己的经历，某年某月某日，原料车间投料少投了25kg，半个小时后发现投料量少了，和车间主任商议对策 ...

这个回答的最好了！

阿炳1987 · 发表于 2016-9-19 21:08:30

出现这种情况肯定属于偏差了，跟工艺都不一致了

xiaok1978 · 发表于 2016-9-20 10:43:02

这种情况应该是操作或是备料产生的错误，应该在预防方面加强措施。
补料只能是一种偏差，不能作为正常的操作。
你的工艺都是经过验证的，如果经常出现不符合的情况，那就是工艺存在问题，就需要该工艺了。.

北重楼 · 发表于 2016-9-20 13:16:55

这种情况还是少进行。

良轩 · 发表于 2016-9-27 17:02:58

工艺验证过程想怎么加就怎么加

小金库 · 发表于 2023-3-21 19:08:41

不错，学习了

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