难溶性药物怎么测定澄清度？

GNIYGNOGUP · 发表于 2016-9-22 15:13:41

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有一个难溶于水易溶于甲苯的药物
如何测酸碱度？
如何测澄清度与颜色呢？

xhw520lzz · 发表于 2016-9-22 17:24:15

澄清度检查法 1.pdf (241.09 KB, 下载次数: 49)

xyy0250119 · 发表于 2016-9-22 15:27:04

做什么制剂呢？有必须要吗？

GNIYGNOGUP · 发表于 2016-9-22 15:29:33

xyy0250119 发表于 2016-9-22 15:27
做什么制剂呢？有必须要吗？

包了做注射剂

realhello · 发表于 2016-9-22 15:54:02

品种的质量标准上怎么说的？

GNIYGNOGUP · 发表于 2016-9-22 16:17:53

realhello 发表于 2016-9-22 15:54
品种的质量标准上怎么说的？

呃是一个新药

xhw520lzz · 发表于 2016-9-22 17:18:59

硝酸益康唑同样也不溶于水，这是药典里面酸度的检查方法【取本品1.0g，加水50ml，在70℃水浴中加热5分钟，立即放冷，滤过，滤液依法测定（通则0631），pH值应为3.0～4.5。】

xyy0250119 · 发表于 2016-9-24 15:26:37

个人认为，如果是水溶性的检测一下还是可以的，如果是用甲醇、乙醇或者其他的溶剂溶解样品，如果用溶剂比较还好，如果用0.5、1号浊度标准液进行比较的话，如何配置？一个是有机溶剂配制，一个是水配制，可比性有多大？我查了查usp标准，虽然没有查全，但是对于用来做注射剂的原料药，几乎没有定澄清度这个检测项的

四叶花 · 发表于 2016-9-26 08:57:57

GNIYGNOGUP 发表于 2016-9-22 15:29
包了做注射剂

既是注射剂，肯定要选择易溶于主药的溶剂，如丙二醇类。。。然后按相应办法测就是了

阿炳1987 · 发表于 2016-9-27 17:04:10

参照对应的制剂通则

syhorchid · 发表于 2016-9-28 20:14:29

具体情况具体分析

xyy0250119 · 发表于 2016-10-9 14:10:36

CDE一般要求只要是作为注射剂的原料药均需要要就溶液的澄清度，但是我查阅了USP34的大部分内容，作为同类的原料药，几乎没有定溶液澄清度的。尤其对于不溶于水的原料药，做的意义是什么？样品用有机溶剂溶解，对照采用水溶解，这样对比的意义又是什么？至今没有搞懂

[药品研发] 难溶性药物怎么测定澄清度？