反应釜坏了，换新反应釜需要走什么流程？

sufengjie · 发表于 2016-9-24 15:17:03

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反应釜坏了需要换新的，要走设备变更么?是不是要重新做设备验证呢？

一缕阳光照四方 · 发表于 2016-9-24 15:27:22

要走设备变更的，然后从新验证

可亲可爱 · 发表于 2016-9-24 15:30:13

关键设备的话还要备案。

sufengjie · 发表于 2016-9-24 15:31:35

可亲可爱发表于 2016-9-24 15:30
关键设备的话还要备案。

设备清洁验证还用重新做么，反应釜材质相同

可亲可爱 · 发表于 2016-9-24 15:34:56

sufengjie 发表于 2016-9-24 15:31
设备清洁验证还用重新做么，反应釜材质相同

材质相同，设备的型号、规格、大小均是一样的吗？

sufengjie · 发表于 2016-9-24 15:37:39

可亲可爱发表于 2016-9-24 15:34
材质相同，设备的型号、规格、大小均是一样的吗？

不是，型号不一样

华重楼 · 发表于 2016-9-24 15:41:14

变更，验证，备案

可亲可爱 · 发表于 2016-9-24 15:46:42

sufengjie 发表于 2016-9-24 15:37
不是，型号不一样

不一样当然要重新做。

伊娃瓦力 · 发表于 2016-9-24 16:50:55

需要重新验证

lucasio · 发表于 2016-9-24 17:28:32

报废，是正常原因损坏还是非正常损坏，非正常走偏差。变更，然后就按购买新设备程序走一遍，验证，备案,搞掂，个人见解。

cgc717 · 发表于 2016-9-24 18:19:41

型号相同，比较简单；

如型号走同，则要偏差、CAPA、变更、确认和验证均要走一回

xiaok1978 · 发表于 2016-9-24 19:13:17

不是主要反应设备的话无所谓，如果是主反应设备，而且设备型号都改了，那么必须要走变更，而且验证也要做，证明设备改变对产品质量无影响，还有就是为什么改变型号。

阿炳1987 · 发表于 2016-9-24 20:02:59

设备变更肯定是要做的，另外和该设备相关的所有验证和确认都需要重新做！

690188274 · 发表于 2016-9-25 07:18:01

按变更程序走，重新进行确认与验证！

赵旭锋 · 发表于 2016-9-25 08:14:55

变更
然后根据新釜和旧釜的差距分析确定是确认与验证的范围与程度

xqliu · 发表于 2016-9-25 08:23:08

更换新的设备，按您的文件要求做。

Jackon · 发表于 2016-9-25 08:29:04

如果设备在使用过程坏了，偏差需要的，新的设备需要验证。

福娃 · 发表于 2016-9-25 08:48:40

变更，验证，备案

普洱茶ly_1983 · 发表于 2016-9-25 08:51:33

坏了再修看你动什么部件了，如果你修好了设备跟验证完状态不一样了，就得从新做确认！验证！

汉字太少 · 发表于 2016-9-25 09:01:03

URS、确认、验证。应该是这个过程。

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