过FDA认证一般要多少咨询费。

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-9-30 09:55:31

gmp-qc 发表于 2016-9-29 15:06
你说的吃了警告信的那家吧，没有那么多钱，请的DDC
自己的员工满负荷有钱找咨询不招点员工

无锡有FDA警告信的是诺化士企业。去年其泰国厂也中枪。DDC也作泰国厂的咨洵?

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-9-30 10:09:52

Bowen 发表于 2016-9-29 16:39
我只看到了本质问题，没有哪家制药企业是管理的如此混乱，真是给无锡丢脸了。我不是DDC的，我只是知道一 ...

网上搜索到DDC是Double Dragon Consulting、双龙咨询。是吧?

Bowen · 发表于 2016-9-30 10:11:06

2A2MXnrNlF 发表于 2016-9-30 10:09
网上搜索到DDC是Double Dragon Consulting、双龙咨询。是吧?

yes，据说以前给浙江GSK天元做过项目。

gmp-qc · 发表于 2016-9-30 10:16:45

Bowen 发表于 2016-9-30 10:11
yes，据说以前给浙江GSK天元做过项目。

天元也很扯了。感觉这种原来是国内企业的，后来被收购，收购之后又卖来卖去的公司都很扯了。

gmp-qc · 发表于 2016-9-30 10:17:34

2A2MXnrNlF 发表于 2016-9-30 09:55
无锡有FDA警告信的是诺化士企业。去年其泰国厂也中枪。DDC也作泰国厂的咨洵?

做不做泰国的我不知道。

Bowen · 发表于 2016-9-30 10:19:46

gmp-qc 发表于 2016-9-30 10:17
做不做泰国的我不知道。

泰国也去了

gmp-qc · 发表于 2016-9-30 10:19:50

2A2MXnrNlF 发表于 2016-9-30 09:38
可以分享你们之间说的DDC咨询公司的背景吗? 无锡那家企业请了DDC作了警告信整改还是被FDA发现严重缺陷?

一家港资公司，招了一帮从美加回来的华人干活，有些技术很强，有些思路很扯。岁数普遍偏大。具体的我就不知道了。

gmp-qc · 发表于 2016-9-30 10:21:02

┽o往事如风℃ 发表于 2016-9-29 16:41
过不了直接把你给肢解了

如果可以保证老板和员工听话的话，我也可以保证给我一年时间帮过，不要一百万，八十万即可，过不了可以肢解我。

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-9-30 10:27:42

Bowen 发表于 2016-9-30 09:09
嗯，请了两家国外的。第二次没过的主因是欺骗Peter，在第一份警告信之后仍然删除HPLC上的DATA Integrit ...

看了警告信、这企业有了数据可靠性的前科。FDA重检又发生相同的违规项。看来FDA会发禁口令。

DDC作咨询审核不出液相谱造假? 企业白花钱了o

anda · 发表于 2016-9-30 10:32:26

Bowen 发表于 2016-9-29 16:12
别把事情说的太满，没经历过你未必懂。整改项目不是那么随便就能做的起来的。

我要是没经历过我也不会这么说。

anda · 发表于 2016-9-30 10:34:33

anda 发表于 2016-9-30 10:32
我要是没经历过我也不会这么说。

不过我确实没做过原料，只制做过制剂产品的FDA认证

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-9-30 10:40:54

gmp-qc 发表于 2016-9-30 10:19
一家港资公司，招了一帮从美加回来的华人干活，有些技术很强，有些思路很扯。岁数普遍偏大。具体的我就不 ...

你说这些国外专家的能力和思路不和谐、不矛盾吗? 难怪会阴溝里翻船。哈哈

Bowen · 发表于 2016-9-30 11:04:23

2A2MXnrNlF 发表于 2016-9-30 10:27
看了警告信、这企业有了数据可靠性的前科。FDA重检又发生相同的违规项。看来FDA会发禁口令。

DDC作咨询 ...

Peter检查的日期是第一份警告信后的那个月，那个时候还没聘请咨询公司呢，这个问题只能是企业自己主动承认啊，再说这个问题是回顾性的。

danna · 发表于 2016-9-30 11:06:25

好大成本！！

Bowen · 发表于 2016-9-30 11:07:48

2A2MXnrNlF 发表于 2016-9-30 10:40
你说这些国外专家的能力和思路不和谐、不矛盾吗? 难怪会阴溝里翻船。哈哈

那如你所说请康利华、奥星等国内知名咨询公司就能给他们顺利通过FDA了？别什么事情都责怪咨询公司，又要马干活又不给马吃草的权利，这样的公司本该淘汰，请了美国最知名最大的咨询公司人家也不是来了几个月就撤了，人家过来肯定是评估后觉得肯定过不了才放弃的。

gmp-qc · 发表于 2016-9-30 11:08:07

2A2MXnrNlF 发表于 2016-9-30 10:40
你说这些国外专家的能力和思路不和谐、不矛盾吗? 难怪会阴溝里翻船。哈哈

不是哦。
1：他们是港资公司，员工都是华人。
2：只是说有部分人逻辑不清楚。
3：翻船和他们无关，他们是过来补救的。

gmp-qc · 发表于 2016-9-30 11:08:42

anda 发表于 2016-9-30 10:34
不过我确实没做过原料，只制做过制剂产品的FDA认证

做过制剂产品的FDA，比原料的牛的多了

Bowen · 发表于 2016-9-30 11:14:47

gmp-qc 发表于 2016-9-30 11:08
不是哦。
1：他们是港资公司，员工都是华人。
2：只是说有部分人逻辑不清楚。

说实话，他们花这么多钱整改也是于事无补，员工造假就这一条就够FDA给大缺陷了，查出后主动承认后果还有所挽救，可是拒不承认这个态度任何一个审计检查官都不会让其通过的吧。

gmp-qc · 发表于 2016-9-30 11:22:43

Bowen 发表于 2016-9-30 11:14
说实话，他们花这么多钱整改也是于事无补，员工造假就这一条就够FDA给大缺陷了，查出后主动承认后果还有 ...

只有再试试咯

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-9-30 11:57:53

Bowen 发表于 2016-9-30 11:07
那如你所说请康利华、奥星等国内知名咨询公司就能给他们顺利通过FDA了？别什么事情都责怪咨询公司，又要 ...

淅江九州在2年前列入禁口令。最近FDA解除了这禁令。九州请了国外咨询公司作整改。

[其他] 过FDA认证一般要多少咨询费。