实际生产工艺与上报工艺不同，验证时怎么解决？

宗徽 · 发表于 2016-9-26 16:16:13

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请各位大侠教导一下。上报工艺没用到的物料，但实际工艺要有，没有的话，生产不出成品来。

二马 · 发表于 2016-9-26 16:22:28

这大问题啊

大草原制药人 · 发表于 2016-9-26 16:23:25

不是验证能解决，需要工艺研究和质量研究再重新注册，更可能需要有临床和非临床。

洁白的羽毛 · 发表于 2016-9-26 16:26:50

赞同楼上说法，验证解决不了。

zysx01234 · 发表于 2016-9-26 16:45:43

这是彻头彻尾的假工艺

zysx01234 · 发表于 2016-9-26 16:46:32

需要坦白

ravenhigh · 发表于 2016-9-26 16:48:07

按补充申请办，蒙混过关那套越来越危险了

依雪轻寒 · 发表于 2016-9-26 17:28:12

最好还是将这些不合理的操作尽量合法化，不然就是造假药，罪过太大，但是工艺变更也不是小事，之前的药品并且在售的，该咋处理，真得和当过药监部门研究研究

剑灵 · 发表于 2016-9-26 17:33:59

早点练习一下死字是怎么写的

静水蓝心 · 发表于 2016-9-26 17:42:20

这么明显的造假，还想用所谓的验证掩盖，最好的方法，就是撤销申报，重新来过。

lily331830 · 发表于 2016-9-26 18:16:39

需要补充申请了吧，还要有大量的支持数据了

690188274 · 发表于 2016-9-26 20:39:17

不是验证可以解决的。你这个问题是不按注册工艺生产，按假药论处哦。要先做变更工艺补充申请。

剑灵 · 发表于 2016-9-26 21:48:14

本帖最后由剑灵于 2016-9-26 21:56 编辑

帮你摘抄一下

做好重新做临床的准备吧！不要去变更了，这个要是去变更就说明你们以前做的就是假药啊

后果自己想啊！

总局办公厅公开征求《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》的意见

经研究验证，生产工艺变化对药品质量产生影响的，企业应立即停产。药品生产企业应按照《药品注册管理办法》附件4第7项提出“改变影响药品质量的生产工艺”补充申请。省级食品药品监管部门于受理后5日内将申报资料送交药审中心。药审中心应组织专门审评力量、建立单独审评通道，于收到申报资料后30日内完成技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，所需时间不计入技术审评时限。国家食品药品监督管理总局应在5日内完成行政审批。补充申请获批后，药品生产企业方可继续生产。

药品生产企业应于2017年6月30日前完成在产品种生产工艺的研究验证、提交补充申请等相关工作，其他暂不生产品种应于2017年12月31日前完成上述工作；未按时完成的，应停止生产。

jimhoo · 发表于 2016-9-27 07:37:04

工艺核查，你就完了了！要不加一个补充？如果不加，到时候查到后，涉及到关键，就得停产了

汉字太少 · 发表于 2016-9-27 07:56:25

补充申请吧，药品注册管理办法：第一百一十三条修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

北重楼 · 发表于 2016-9-27 14:08:26

这个得报补充申请解决，不然被查到就是造假

jjzxh · 发表于 2016-9-30 22:28:08

重新申报

河西智叟 · 发表于 2016-10-1 08:43:05

lily331830 发表于 2016-9-26 18:16
需要补充申请了吧，还要有大量的支持数据了

补充不了，等同报新药了

18503871991 · 发表于 2016-10-1 08:59:43

重新注册吧，要不风险实在是太大了

xiaok1978 · 发表于 2016-10-1 22:44:54

报补允申请吧，尽快，验证做两份吧。

[生产制造] 实际生产工艺与上报工艺不同，验证时怎么解决？

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