求助FDA

zgem123 · 发表于 2016-9-28 15:56:46

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有一个FDA冻干粉针车间设计，做过很多国内GMP，欧盟的项目，对FDA项目的设计非常迷茫，洁净等级的划分都不同，不知道从何着手，有此部分的资料的可以单独联系我（有报酬），只需要一个已经过无菌FDA项目的的平面即可。联系QQ274623272

zysx01234 · 发表于 2016-9-28 16:02:23

冻干粉针洁净车间设计图纸经典案例大讨论 - 豆丁网
http://www.docin.com/p-75897141.html

zysx01234 · 发表于 2016-9-28 16:04:18

冻干粉针车间工艺设计探讨_图文_百度文库
http://wenku.baidu.com/view/1123f3d6360cba1aa811da53.html

zgem123 · 发表于 2016-9-28 16:04:46

zysx01234 发表于 2016-9-28 16:02
冻干粉针洁净车间设计图纸经典案例大讨论 - 豆丁网
http://www.docin.com/p-75897141.html

这样的图，我电脑里面有几十份，都是自己设计的，而且都有全套施工图！

zysx01234 · 发表于 2016-9-28 16:06:56

zgem123 发表于 2016-9-28 16:04
这样的图，我电脑里面有几十份，都是自己设计的，而且都有全套施工图！

呵呵，厉害

jixia · 发表于 2016-9-28 16:13:20

我不认为你能在这得到你想要的

zgem123 · 发表于 2016-9-28 16:18:04

dingkaiwang 发表于 2016-9-28 16:13
我不认为你能在这得到你想要的

确实挺难的！主要走投无路了，只需要一个大致性的东西，一张图片，就好了，大海捞针我也要试一试！

q276775694 · 发表于 2016-9-28 16:28:09

你是设计院的嘛？

益玛生物 · 发表于 2016-9-28 16:34:10

zgem123 发表于 2016-9-28 16:04
这样的图，我电脑里面有几十份，都是自己设计的，而且都有全套施工图！

能发点我参考学习吗？亲

beiwei5du · 发表于 2016-9-28 18:18:26

zgem123 发表于 2016-9-28 16:18
确实挺难的！主要走投无路了，只需要一个大致性的东西，一张图片，就好了，大海捞针我也要试一试！

帮你顶一下，针对于这种系统的工程需要比较系统的介绍（成册的书籍比较适用），你用google在网上搜索一下。看一下是否有相关的书籍，另一方面看一些这些方面的review文献，后面的references会提及到很多资料线索。

一沙一叶 · 发表于 2016-9-28 20:50:16

坦白讲，可能还要学习

Eleven · 发表于 2016-9-29 08:39:06

按照国内或欧盟的设计要求做就行了，FDA又不是好神圣的东西。

zgem123 · 发表于 2016-9-29 09:21:12

Eleven 发表于 2016-9-29 08:39
按照国内或欧盟的设计要求做就行了，FDA又不是好神圣的东西。

非常感谢！多处咨询之后，确实可以这么做！请问您一个问题，一般细胞内毒素多少必须使用全密闭的隔离系统，楚天科技认为国内达到5必须要做全密闭隔离系统，国外达到4就必须做全密闭隔离系统，不知道这个数据究竟是如何来的！

Eleven · 发表于 2016-9-29 10:52:10

zgem123 发表于 2016-9-29 09:21
非常感谢！多处咨询之后，确实可以这么做！请问您一个问题，一般细胞内毒素多少必须使用全密闭的隔离系 ...

细胞内毒素？这个跟工作环境和生产什么有关系，这就涉及职业病危害了，可以看看GBZ1有一些介绍。
你说的分级应该是OEL吧，当OEL达到什么级别后，应该采取什么措施，这个在职业病危害相关规定可以查得到，也可以百度一下或者直接问楚天他们应该更清楚。

zgem123 · 发表于 2016-9-29 12:24:28

Eleven 发表于 2016-9-29 10:52
细胞内毒素？这个跟工作环境和生产什么有关系，这就涉及职业病危害了，可以看看GBZ1有一些介绍。
你说的 ...

非常感谢您的回复！对这方面我确实不太了解，您的回复让我学习此部分知识，非常感谢！

Eleven · 发表于 2016-9-29 12:45:14

zgem123 发表于 2016-9-29 12:24
非常感谢您的回复！对这方面我确实不太了解，您的回复让我学习此部分知识，非常感谢！

我只是恰好知道这个而已，我对EHS这块也不是了解。外企对这块很重视的。

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