起始原料 研究深度

zhanglianlian

近几年法规变动，审核也更加严格，起始原料的研究现在要做到什么程度呢？比如方法学验证？影响因素试验及稳定相考察等？请有经验的老师指点一下，感谢感谢！

zysx01234

我不搞注册，貌似没有发言权了。

1、我们之前的API关键起始原料是自己生产的（虽然是化学品或医药中间体等级，但还是要做稳定性的），也可以这么理解，报工艺的时候线路可以适当短一点
2、上面提到了稳定性，同时还要做影响因素试验和结构确认
3、方法学验证肯定要的，质量标准也比较详细，已知杂质、未知杂质都要制定限度，并且要有可能的杂质谱。

zhanglianlian

zysx01234 发表于 2016-9-29 13:13
我不搞注册，貌似没有发言权了。

1、我们之前的API关键起始原料是自己生产的（虽然是化学品或医药中 ...

感谢老师！我是做仿制药质量研究的，经验不够，以后向您请教的的时候希望以后多多指点。
我现在做起始原料的方法学验证：
1、起始物料有关物质是限度控制，是否可以根据药典方法学验证指导原则，只验证检测限，专属性和耐用性呢？
2、稳定性的数据可否使用厂家的数据？若自行考查，是根据指导原则要求还是根据实际需求来制定考察时间呢？
3、影响因素试验是为了考察杂质和方法专属性吗？这个实验的目的是什么呢？

zysx01234

zhanglianlian 发表于 2016-9-29 15:05
感谢老师！我是做仿制药质量研究的，经验不够，以后向您请教的的时候希望以后多多指点。
我现在做起始原 ...

1、可以使用厂家稳定性数据；
2、方法学验证当然参照药典喽，对方提供方法的，你们需要对方法进行评估，并结合指标项目而定；