求助：不知有哪个条款规定了培养基模拟灌装后要做清洁验证？

cph2345 · 发表于 2016-10-7 10:25:40

河西智叟发表于 2016-10-1 13:38
很纠结的一个问题，按说应该有，但是评判标准很难拿捏，水溶性的可以不做清洁验证，但是培养基又很特殊，要 ...

没有标准就按照WFI的标准来定吧。

河西智叟 · 发表于 2016-10-7 16:27:16

cph2345 发表于 2016-10-7 10:25
没有标准就按照WFI的标准来定吧。

做toc吗？擦拭法不适用吧

cph2345 · 发表于 2016-10-8 08:19:47

河西智叟发表于 2016-10-7 16:27
做toc吗？擦拭法不适用吧

TOC需要做的；可以擦拭的部件就用擦拭，不能擦拭的就用淋洗水。不过涉及到回收率的问题不好做。

湿地渔翁 · 发表于 2016-10-8 10:41:54

确实很纠结！培养基不同于产品，按照产品方法清洁估计不太可行，现在针对培养基模拟灌装做清洁验证的有没有？

河西智叟 · 发表于 2016-10-8 11:04:29

cph2345 发表于 2016-10-8 08:19
TOC需要做的；可以擦拭的部件就用擦拭，不能擦拭的就用淋洗水。不过涉及到回收率的问题不好做。

这是理论，具体操作如何实行呢？

cph2345 · 发表于 2016-10-9 08:19:44

河西智叟发表于 2016-10-8 11:04
这是理论，具体操作如何实行呢？

这些东西最好是先冲洗，再泡碱池，最后再冲洗，然后取淋洗水检测TOC、电导率。

河西智叟 · 发表于 2016-10-9 09:05:49

cph2345 发表于 2016-10-9 08:19
这些东西最好是先冲洗，再泡碱池，最后再冲洗，然后取淋洗水检测TOC、电导率。

这个我也想过，能测的值其实只有TOC一项，按着清洁水系统的方法，将培养基视作为生物膜来处理咯。

zhongruixin · 发表于 2016-10-9 10:13:22

淋洗水啊。。。。。。

cph2345 · 发表于 2016-10-10 08:18:49

河西智叟发表于 2016-10-9 09:05
这个我也想过，能测的值其实只有TOC一项，按着清洁水系统的方法，将培养基视作为生物膜来处理咯。

是呀，培养基成分复杂，还有一定的粘性，关键是培养基是微生物的温床，必须要想办法处理好。

给我往死里整 · 发表于 2016-10-10 08:44:33

逼着大家用一次性系统啊

四叶花 · 发表于 2016-10-10 09:35:00

给我往死里整发表于 2016-10-10 08:44
逼着大家用一次性系统啊

一次性系统？吓人啊。。。综合评估还是做清洁效果确认吧

给我往死里整 · 发表于 2016-10-10 09:57:26

四叶花发表于 2016-10-10 09:35
一次性系统？吓人啊。。。综合评估还是做清洁效果确认吧

工作量也不小。要是生产线品种规格多，此次做聚少成多啊。

wqx5219 · 发表于 2016-11-18 16:04:16

模拟灌装后，与药液接触的，均需做清洁确认！

Felix_fqz · 发表于 2017-1-2 10:53:15

我们已经再做了

polaris0115 · 发表于 2017-1-3 09:02:19

无菌制剂培养基模拟灌装验证指南，这一条必须有，自己想一下，培养基若没被清洁干净，后果是什么样

polaris0115 · 发表于 2017-1-3 09:03:14

无菌制剂培养基模拟灌装验证指南，这一条必须有，自己想一下，培养基若没被清洁干净，后果是什么样

Tophy_Cui · 发表于 2017-1-5 11:41:17

四叶花发表于 2016-9-30 11:39
培养基灌装还专用？那又如何体现模拟真实情况？清洁程序都是经过验证没问题的，按相应清洁程序来操作不就 ...

同学，你所说的“清洁程序都是经过验证没问题的”，你的清洁程序是用于什么清洁？清洁验证策略的选择上是否有涵盖培养基？因为培养基的理化性质等原因通常大家不会将培养基考虑在清洁验证策略内，所以你的经过验证的没有问题的清洁程序仅适用于产品生产后的清洁。
对于培养基模拟灌装后的设备清洁，通常进行确认而不是验证。也就是说设定好合理的接受标准，每做一次培养基模拟灌装，完成清洁后都做确认。

四叶花 · 发表于 2017-1-5 14:53:16

Tophy_Cui 发表于 2017-1-5 11:41
同学，你所说的“清洁程序都是经过验证没问题的”，你的清洁程序是用于什么清洁？清洁验证策略的选择上是 ...

是的，做完培养模拟灌装后比平时清洁灭菌更仔细，我当时困惑的是培养模拟灌装后没做清洁确认被列为缺陷一项却没找到依据，当然现在是找到了，征求意见稿明确写了。另外每做一次培养基模拟灌装，也只是对灭菌后的残留水进行简单的确认（滤芯都是丢了的），这个也不是很麻烦。烦的是每次要做促生长试验。。。

罗伊鲱 · 发表于 2017-1-5 15:17:21

四叶花发表于 2017-1-5 14:53
是的，做完培养模拟灌装后比平时清洁灭菌更仔细，我当时困惑的是培养模拟灌装后没做清洁确认被列为缺陷一 ...

6.19.5. 培养基模拟灌装试验在生产线上实施完成后，应对所有与培养接触的设备、容器、部件及环境进行有效清洁，防止培养基残留造成微生物滋生。

指南（征求意见稿）要求做清洁，没有要求做验证或确认。指南是不是法规就不讨论了。

培养基成份的毒性很低，PDE和ADE值一般都很高（猜的），如果与药物一起评估，估计轮不到它做参照物。当然如果你们做了，估计没人反对（包括我，但可能不包括你老板）。

四叶花 · 发表于 2017-1-6 10:46:59

roadman 发表于 2017-1-5 15:17
6.19.5. 培养基模拟灌装试验在生产线上实施完成后，应对所有与培养接触的设备、容器、部件及环境进行有 ...

也是哈，只是要求做清洁，但现在检查员给你提的就是要做清洁确认

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