溶液颜色检查

shacco · 发表于 2016-10-6 11:08:27

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我有个品种的标准是欧洲药典的，里面有“溶液颜色检查”项目，因为欧盟和中国的药典中，这个项目是不一样的，想问下，这种国外的标准改成国内药典的表述，需要怎么做研究，大概思路是什么？

伊娃瓦力 · 发表于 2016-10-6 12:25:04

既然执行的是欧洲标准，那表述也是按欧洲的来表述吧

zysx01234 · 发表于 2016-10-6 12:43:49

你是说这个品种中国药典没有名字而欧洲药典有名字吗？还是该品种在中国与欧洲药典均有名字？
在国内销售执行中国药典和企标，在欧洲市场销售执行欧洲药典，即生产出来的产品一律按企标进行检测，当订单确定哪几批发往欧洲市场时，加测欧洲药典的不同项目。

中华骏捷 · 发表于 2016-10-7 09:11:34

欧州标准没有表述的嘛。

shacco · 发表于 2016-10-7 09:49:27

中华骏捷发表于 2016-10-7 09:11
欧州标准没有表述的嘛。

欧洲药典的产品项下有规定的，但是我想申报国内的注册，是不是要改成国内的表述呢？

stklq2005 · 发表于 2016-10-7 15:56:28

申报国内的注册，肯定要参考中国药典的表述。按中国药典“溶液颜色检查”项目逐一进行检查，再与欧洲药典进行对比，确定一个合适的范围。

shacco · 发表于 2016-10-7 16:56:12

stklq2005 发表于 2016-10-7 15:56
申报国内的注册，肯定要参考中国药典的表述。按中国药典“溶液颜色检查”项目逐一进行检查，再与欧洲药典进 ...

逐一检查是什么意思，是配置样品溶液，然后和各个比色液逐一对照吗？

stklq2005 · 发表于 2016-10-8 14:19:08

shacco 发表于 2016-10-7 16:56
逐一检查是什么意思，是配置样品溶液，然后和各个比色液逐一对照吗？

对,将符合欧洲药典的样品配制成溶液,然后和各个比色液逐一对照比较,再根据生产工艺定一个合适的颜色范围

13790442866 · 发表于 2016-10-11 11:41:44

既然执行的是欧洲标准，那表述也是按欧洲的来表述吧，同意

吴晨 · 发表于 2016-10-22 08:33:06

我们是药品溶液色差计的厂家，可以提供仪器。帮助完成。

86419405 · 发表于 2016-11-3 11:10:54

国内要按中国药典来

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