这次是无菌制剂企业！2家被收GMP证，飞检缺陷全是大忌！

wangquan · 发表于 2016-10-12 17:35:11

国家局的网站上表述的是跟踪检查。应当是随机的，不是有因。

CSV_0721 · 发表于 2016-10-12 18:00:16

真的是no zuo no die

lhdfe · 发表于 2016-10-13 08:21:47

胆子很肥啊。金耀集团旗下还有天津天药，生产原料药的，不知道这个会不会有影响啊。

张智煜 · 发表于 2016-10-13 13:03:04

主要是大家拿证都不当回事了。

玻璃杯 · 发表于 2016-10-13 13:38:09

左司马发表于 2016-10-9 14:12
你看看缺陷项就知道，这个不是药厂难不难做的问题。而是的确不应该那么做的……

感觉国家更应该好好考虑下问题的症结所在
要是一家两家几十家造假，那是企业问题，
现在有几家药厂不造假？
来报名就行

chen5385973 · 发表于 2016-10-13 14:58:35

作假已成习惯

尼采 · 发表于 2016-10-13 15:07:49

还是得多走走看看

chen5385973 · 发表于 2016-10-13 15:16:15

都是问题就看查的仔细不仔细

左司马 · 发表于 2016-10-14 07:01:20

玻璃杯发表于 2016-10-13 13:38
感觉国家更应该好好考虑下问题的症结所在
要是一家两家几十家造假，那是企业问题，
现在有几家药厂不 ...

这个也是应该考虑的。

江湖路人 · 发表于 2016-10-14 16:44:53

韶光换发表于 2016-10-11 15:40
一、在小容量注射剂最终灭菌生产线生产非最终灭菌产品。

我都要吓哭了，这是多大的心啊

10版GMP之前两者有区别吗？

韶光换 · 发表于 2016-10-15 08:02:04

江湖路人发表于 2016-10-14 16:44
10版GMP之前两者有区别吗？

我接触这个行业时已经在用2010版GMP了，所以我真不清楚你这个问题的答案，但我想之前的版本也不会允许这样的吧~
更何况现在是2016年10月份了好吗？2011年初新版GMP就已经实施了，而GMP证书有效期是5年，这做法无论如何都是说不过去的……

江湖路人 · 发表于 2016-10-15 12:10:50

韶光换发表于 2016-10-15 08:02
我接触这个行业时已经在用2010版GMP了，所以我真不清楚你这个问题的答案，但我想之前的版本也不会允许这 ...

所以说做法肯定是错的，但别震惊。只是要求变了，要求都是上面拍脑袋决定的。

江湖路人 · 发表于 2016-10-15 12:13:09

江湖路人发表于 2016-10-15 12:10
所以说做法肯定是错的，但别震惊。只是要求变了，要求都是上面拍脑袋决定的。

现在那些非最终灭菌的产品在98版也是最终灭菌的，要求是一样的。

韶光换 · 发表于 2016-10-15 14:19:34

江湖路人发表于 2016-10-15 12:10
所以说做法肯定是错的，但别震惊。只是要求变了，要求都是上面拍脑袋决定的。

倒也是那么回事，国家局写的指南自己抽自己脸的都不稀奇呢……

欧雪梅 · 发表于 2018-4-3 11:43:42

唉全是眼泪呀