空心胶囊怎么会有批准文号呢？

MuscleBoy · 发表于 2016-10-8 17:10:24

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

菜鸟问个问题哈，空心胶囊应该是已有药用标准的辅料吧？这个类别的辅料的注册管理不是只需在省局备案吗？为什么国家局网站上能查到空心胶囊都有批准文号呢？

麻黄草草 · 发表于 2016-10-8 17:43:51

空心胶囊按药用辅料管理。
很多药用辅料都有当地省局批准的批准文号，如淀粉、微晶纤维素等等，多了去了。

MuscleBoy · 发表于 2016-10-8 18:05:05

省局批准文号在国家局网站上应该是查不到的哦？

阿炳1987 · 发表于 2016-10-8 19:28:02

空心胶囊为什么不能有批准文号

MuscleBoy · 发表于 2016-10-8 21:05:23

阿炳1987 发表于 2016-10-8 19:28
空心胶囊为什么不能有批准文号

不是只需在省局备案吗？

河西智叟 · 发表于 2016-10-9 09:20:36

如果厂家对自己的产品和场地有信心，可以报国家局呀。。。如果没信心，那就报个地方批文，地方保护嘛，为了地方经济。。。貌似这个满目都是。

MuscleBoy · 发表于 2016-10-9 10:31:14

本帖最后由 MuscleBoy 于 2016-10-9 10:43 编辑

河西智叟发表于 2016-10-9 09:20
如果厂家对自己的产品和场地有信心，可以报国家局呀。。。如果没信心，那就报个地方批文，地方保护嘛，为了 ...

领导，我再咨询个问题，在《已上市中药变更研究技术指导原则》中第四条：
四、变更药品处方中已有药用要求的辅料和注册管理办法附件四《药品补充申请注册事项及申报资料要求》中的第6条：
6.变更药品处方中已有药用要求的辅料
这个“已有药用要求的”怎么理解啊？是指已被药典收录的吗?

河西智叟 · 发表于 2016-10-9 10:41:34

MuscleBoy 发表于 2016-10-9 10:31
领导，我再咨询个问题，在《已上市中药变更研究技术指导原则》中第四条：
四、变更药品处方中已有药用要 ...

我的理解就是指的被国内例如药典、部标、地方标准。。。収载的，但是应该是就高不就低。

MuscleBoy · 发表于 2016-10-9 10:47:00

河西智叟发表于 2016-10-9 10:41
我的理解就是指的被国内例如药典、部标、地方标准。。。収载的，但是应该是就高不就低。

2015版药典收载了蔗糖，那蔗糖就是已有药用要求的辅料了哦？
这样的话，按照注册管理办法附件四《药品补充申请注册事项及申报资料要求》中的第6条：
6.变更药品处方中已有药用要求的辅料
我变更蔗糖供应商还要报国家局审批吗？

河西智叟 · 发表于 2016-10-9 13:05:59

MuscleBoy 发表于 2016-10-9 10:47
2015版药典收载了蔗糖，那蔗糖就是已有药用要求的辅料了哦？
这样的话，按照注册管理办法附件四《药品补 ...

呵呵，我11年前是这样回复当时讨论的：现在涉糖产品数以万计，如果都走流程，局里就别再干别的了。药用级的和食用级的糖在使用量上面是不一样的，尤其是在作为粘合剂使用时，用量大约差了近20%，你会为此变更处方吗？对于这个，可以作为特例，上面是睁一只眼闭一只眼的，因为没法干

[其他] 空心胶囊怎么会有批准文号呢？