希望大家帮忙看看。

zysx01234

123888 发表于 2016-10-12 15:38
我也在想她这段时间是不是更年期了，都不愿意跟她说话，谁理他谁挨训。

躲远点，过段时间就忘记了，哈哈
眼不见就好了。

错得很离谱

我觉得听领导的，领导永远是对的，你用的那个如果找什么反对领导观点可以借鉴压缩空气和压缩氮气，很多企业也只是定期检测。但是他们的系统是验证了的，所以这个问题你还是好好跟领导讨论一下。

凝砂

你们领导意思是使用之前给烘箱再做浮游菌，沉降菌和悬浮粒子吗？

tldf828

验证洁净空气通过高效过滤器会变化，还是干燥样品的过程会变化。安装设计确认通过，以后定期再验证

hongyu

听领导的话才不会有小鞋穿

asdjml

领导么，没事总得说两句把，听他的。前期先顺着，留好证据。以防后续更年期。

x8585484

我今年做验证的时候也遇到这个问题，干燥空气的来源也是洁净区里面的空气，我也觉得没必要做空气的相关验证，所以审核验证方案的时候跟领导说了，然后领导觉得有道理，然后就取消了这个方面的验证。

123888

x8585484 发表于 2016-10-13 16:53
我今年做验证的时候也遇到这个问题，干燥空气的来源也是洁净区里面的空气，我也觉得没必要做空气的相关验证 ...

你们领导很开明呀，我也说了好半天，领导很坚持自己没有办法。

x8585484

123888 发表于 2016-10-14 08:43
你们领导很开明呀，我也说了好半天，领导很坚持自己没有办法。

什么时代了，还搞专权，我这遵循的是 只要有依据，都有的商量

验证资料收集

楼主考虑的对，你领导的考虑是不是考虑到了这是设备的性能一部分，做了比较好，还有一个是扫漏是应该在常温环境下的，在高温下会不会产生微粒？这些检测要在常温还是正常干燥时候做哪个更有代表性

河西智叟

应该做的，何况是你领导让你做的，你领导举的参照物不合适，层流罩不是隔离器。。

看雪

首先明确做的目的是什么，有目的才有针对性的做指标，其次你判断他的风险等级，有的是低风险对质量影响很轻或无影响，这种情况下要不要，因为做是会增加成本的，如果是风险高，必须做，没毛病。层流罩那是称量单元必须要做的，存在污染，风险等级大，如果你烘箱要做你判断风险等级的基础上在和领导沟通比较好一点。从影响质量的因素上去考虑才能更好低切中问题的要害。

WS12345

hongyu 发表于 2016-10-13 09:11
听领导的话才不会有小鞋穿

那得跟对领导，有些领导不顺心就一个字，训

jxl2015

应该问清楚要做的内容或项目是什么？如果只是尘埃粒子、浮游菌等个人认为高效过滤器的效果已验证，可以不用做。

chen580231

非无菌D级，还是原料药，个人觉得没必要做，做一下烘干温度的验证还可以，做空气的还是算了，估计你领导不了解设备

123888

chen580231 发表于 2016-10-17 10:21
非无菌D级，还是原料药，个人觉得没必要做，做一下烘干温度的验证还可以，做空气的还是算了，估计你领导不 ...

设备验证时验证了温度分布。

wanggui_929

哈哈

575874331

做设备验证时，做一下干燥空气，干燥空气验证项目：尘埃粒子数和沉降菌检测

123888

575874331 发表于 2016-10-26 15:33
做设备验证时，做一下干燥空气，干燥空气验证项目：尘埃粒子数和沉降菌检测

设备验证里面也有这一步骤，只不过是不如我做的次数多，他们的数据也是借鉴的我的监测数据。