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[药品研发] 研发QA的职责

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药徒
发表于 2016-10-12 15:37:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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作为新药研发机构的QA,其岗位职责有哪些?请大家赐教!
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药徒
发表于 2016-10-18 12:39:17 | 显示全部楼层
1、负责追踪、学习国家药品开发的相关的政策、法规和管理制度,获得各类药品管理及相关法律、法规和技术要求并作归档管理、培训管理;确保研发质量体系符合要求;
2、参与工艺规程及标准操作规程的制订;协助完成质量体系文件的撰写、修改、实施工作;
3、定期检查新药研发过程中各项记录是否及时、规范、准确;负责科研文件、记录、报告、各种外来文件等的监督审查、归档管理和借阅管理工作;
4、定期组织计量器具检定、校验及校准后的确认;
5、组织品种研发项目会并跟踪会议纪要的执行情况;
6、支持新药IND申报。
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药徒
发表于 2016-10-16 21:08:49 | 显示全部楼层
丁香园有不少关于研发QA的讨论,建议去搜索学习。。。
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发表于 2016-10-13 09:57:53 | 显示全部楼层
二楼说的很对,基本就是这么个阶段,药企的很好做,研发企业的很尴尬,想融进去需要时间。
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药士
发表于 2016-10-12 15:42:37 | 显示全部楼层
有点尴尬的职位。
是研发公司的QA,还是制药厂研发部的QA,如果是前者的话那就把QA当成质量部门看待,比如要管研发文件的控制(起草、审批、复印、发放、回收销毁、复审等)、研发记录控制(同文件)、研发物料的接受、存储与发放,研发批号系统,研发项目立项、阶段评审,研发变更控制,研发仪器设备管理,研发记录文档的审核与归档管理等等
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大师
发表于 2016-10-12 15:43:52 | 显示全部楼层
看公司体系文件是怎么给这个岗位定义的,就按公司的定义做呗
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药士
发表于 2016-10-12 15:47:07 | 显示全部楼层
凉风 发表于 2016-10-12 15:43
看公司体系文件是怎么给这个岗位定义的,就按公司的定义做呗

瞧你说的,应该人家文件没有定义该岗位
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大师
发表于 2016-10-12 16:23:42 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-10-12 15:47
瞧你说的,应该人家文件没有定义该岗位

怎么可能没有定义呢
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药徒
发表于 2016-10-12 16:41:54 | 显示全部楼层
凉风 发表于 2016-10-12 16:23
怎么可能没有定义呢

他是本论坛第一大神,啥都会评论几句
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大师
发表于 2016-10-12 16:44:13 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2016-10-12 16:41
他是本论坛第一大神,啥都会评论几句

咋就这么闲呢
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发表于 2016-10-12 16:49:28 | 显示全部楼层
如果做过生产企业的QA再来做研发企业的QA,心里相当的煎熬。国内研发体系除了比较大的公司建立体系时间较长,其他的如果在起步阶段,那真是没体系可言
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药徒
发表于 2016-10-12 17:30:53 | 显示全部楼层
生产QA国内比较规范化,研发QA就属于全能型的人才了,要求对药品申报,质量研究、专利有一定的了解。
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药徒
发表于 2016-10-12 18:21:52 | 显示全部楼层
研发机构也需要QA吗
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药士
发表于 2016-10-12 20:32:30 | 显示全部楼层

这是羡慕不来的
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药徒
发表于 2016-10-13 10:25:39 | 显示全部楼层
对工艺路线,申报注册,质量标准,专利申请都有要求
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药徒
发表于 2016-10-14 17:02:56 | 显示全部楼层
多次假想研发QA就是文件QA一般
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药徒
发表于 2016-10-18 12:37:24 | 显示全部楼层
梦魂牵绕♂ 发表于 2016-10-14 17:02
多次假想研发QA就是文件QA一般

感觉都是很累的工作
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药徒
发表于 2016-10-18 13:23:06 | 显示全部楼层

赠我的分我也整个论坛教授
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药士
发表于 2016-10-18 13:33:02 | 显示全部楼层
┽o往事如风℃ 发表于 2016-10-18 13:23
赠我的分我也整个论坛教授

你还没学好,怎么都想做教授了啊
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发表于 2016-10-19 11:21:59 | 显示全部楼层
我们单位的QA基本上都是检察员。
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