研发QA的职责

amazing39805 · 发表于 2016-10-19 13:36:25

谢谢分享，学习学习

wangcy090406 · 发表于 2016-10-19 15:57:52

怎么感觉我现在干的集研发QA、QC于一身，啥也做点，啥也不会

果果妈妈 · 发表于 2016-10-27 11:00:26

同行，同样迷茫中

thwyj · 发表于 2016-11-22 12:52:50

研发QA很辛苦！敬！

简单是美 · 发表于 2016-12-16 14:05:14

我干了几年的研发QA了，目前也有点心得。这个岗位需要知识面非常广，要对研发的工作、申报流程、法规、指导原则等非常了解并且能够把控，同时也要有质量体系的概念。平时工作主要看公司里面对这个部门的定位，不同的公司是不一样的。我几乎把公司里所有的事都干了一遍，反正哪里不规范的都去建立流程规范起来。工作主要有这么几块：
1、建立研发公司的质量体系，包括文件管理那一块。因为做研发的人没有生产质量体系概念，所以往往他们不能理解你为什么那么多要求，而且条条框框的要求的细节太多必然导致研发进度变慢，但往往考核的时候以项目进度为主，项目质量反而考虑此次，如果高层不支持QA，这个工作很难开展。但国家现在要求这么高，政策风暴之后，研发人员尤其领导层理念也上来了。明显感觉QA工作好开展多了。当然，也不能按GMP的要求去要求研发，这个度一定要掌握好，原则是必须保证数据的可靠性，真实性问题不能有，规范性问题一步步来。
2、申报资料的审核放行，除了申报的形式检查外，还要查资料里面是否按照目前的指导原则、药典、CFDA的技术要求去做，是否按照CTD各模块的要求去写的，是否存在缺陷项，实验过程、结果等是否科学、合理，具有说服力，图谱之类的是否合规，数据是否可追溯等等。而且不仅仅是一个专业方向，是需要原料工艺、质量研究、制剂工艺结合起来看的，所以这个没有研发经验的是看不出问题来的，而且最好有研发项目经理的经验，否则只能胜任其中的部分工作。
3、研发过程的方案审核，所有实验方案需要QA审核通过后执行。审核中会提出一些问题，然后研发人员觉得不理解的会来和QA技术沟通，要么你说服他们，要么被他们骂你提得不合理，呵呵。如果不能服众是要吃苦头的。
4、研发项目的重大会议得参加，他们有些问题解决不了的会咨询QA意见。不同的申报目的，不同的情形，做到哪个程度是可被接受的，QA的意见很关键，需要对药审中心的审评尺度有所把控。
5、现场合规性检查，实验室巡查，现场SOP执行情况抽查。原始记录抽查，数据可靠性抽查，可以做的工作很多。发现问题都要提，要求相关部门整改。周期性对检查问题回顾分析，向上级提出管理建议。
6、培训管理，负责组织对技术部门开展SOP、法规、指导原则、技术案例等的培训，有些是QA去讲的，有些是要求技术部资深骨干去讲。然后培训档案的管理。
7、关键物料的供应商审计，整个审计流程的拟定，组织实施，审计报告的起草，审计缺陷项要求厂家整改，督促整改资料到位。供应商档案管理。
工作要做到多细完全看人手够不够，领导重不重视，你想不想去做。虽然事情是很多的，要求也比较高，但是这个岗位非常锻炼人，而且学到的东西是很多的。
以上是我个人意见，供同行参考。

lismart · 发表于 2016-12-17 22:01:30

简单是美发表于 2016-12-16 14:05
我干了几年的研发QA了，目前也有点心得。这个岗位需要知识面非常广，要对研发的工作、申报流程、法规、指导 ...

接着补充：1.研发档案的管理。
2.各种方案、报告的审核。
3.库房规范性也需要涉及。
总之：保证研发过程和结果合规！

hongyu · 发表于 2016-12-17 22:34:54

可经参考生产QA

赵红小丽 · 发表于 2016-12-28 13:12:24

zlr1779 发表于 2016-10-12 16:49
如果做过生产企业的QA再来做研发企业的QA，心里相当的煎熬。国内研发体系除了比较大的公司建立体系时间较长 ...

说的真的是太对了，就是这样

赵红小丽 · 发表于 2016-12-28 13:12:59

伊娃瓦力发表于 2016-10-12 18:21
研发机构也需要QA吗

是需要呀！

水泊游鱼 · 发表于 2017-3-15 16:54:48

研发和生产能不能共用一个QA人员啊

凌云轩7 · 发表于 2017-3-27 20:45:02

简单是美发表于 2016-12-16 14:05
**** 作者被禁止或删除内容自动屏蔽 ****

你现在换做什么了？

gao7869 · 发表于 2017-3-27 20:56:16

谢了学习一下

一纸风桦 · 发表于 2017-8-31 14:56:50

这个是得看研发公司的研发QA还是制药厂的QA，制药厂的研发QA工作量没这么大，管理类文件QA部门基本都有了，就是研发部门内部文件管理得自己起草，再监管一下研发部内部的符合性文件，比如仪器设备的使用维护记录，验证记录，计量记录，记录本的管理等，其他的就看公司领导对此岗位的定义的，反正目前我们公司就这些了，，估计以后会增加工作内容

nn_kelun · 发表于 2017-9-27 08:53:00

zlr1779 发表于 2016-10-12 16:49
如果做过生产企业的QA再来做研发企业的QA，心里相当的煎熬。国内研发体系除了比较大的公司建立体系时间较长 ...

万分同意

nn_kelun · 发表于 2017-9-28 11:35:36

zysx01234 发表于 2016-10-12 15:47
瞧你说的，应该人家文件没有定义该岗位

哈哈，你说的太对了。本人新晋研发分析中心的QA，二领导让我自己给自己写个岗位职责。我狂晕三分钟，无语凝噎

asynut · 发表于 2018-4-27 16:57:13

研发QA的培训有不少，没有培训报告分享出来吗

asynut · 发表于 2018-4-29 20:03:55

目前的企业，估计招一个研发QA,就会混着啥都干了

A25jQC3xRW · 发表于 2018-5-4 15:25:30

什么都会，有没有企业招我嘛？

why322 · 发表于 2018-5-22 17:54:23

爱琴海 · 发表于 2018-6-19 17:51:06

学习

[药品研发] 研发QA的职责

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