工艺验证多规格如何选择？

过河的小马

各位大神，选择面临一个问题，公司转入一个新品种溶液剂，有500ml、250ml、50ml三个规格，做工艺验证时只进行了500ml规格的验证，另两个规格没有进行，但生产最多的是50ml的规格（之前咨询过专家，答复是只需进行大规格的工艺验证即可），如今领导需要文件资料支持该种说法，请问是否有哪些文件资料上有该规定，还是说强制必须三个规格都必须做？
坐等大神回复。。。。。。

给我往死里整

因为配置的体积不一样，可能会影响工艺的控制参数，比如 分装时间 过滤时间 搅拌均匀度等， 所以稳妥起见 还是进行各个规格的验证

蒲公英帐号

建议全做，因为体积不一样，药业均匀性不一定一样

奥斯丁V

附录9确认与验证，第二十一条  采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。所以新品种的话都得做

薄荷生长

每个规格都要验证的

glm1024

其实不多说，直接上图

592060105

应当是每个规格都进行验证的，因为生产工艺中有不同之处嘛

过河的小马

给我往死里整 发表于 2016-10-17 12:51
因为配置的体积不一样，可能会影响工艺的控制参数，比如 分装时间 过滤时间 搅拌均匀度等， 所以稳妥起见  ...

配制的体积是一样的，就是分装的数量不一样，

抗生素制造者

一共三个规格，做三个验证就不存在风险。

czc420

配制部分如果批量一致则不需要   分装部分最好全做，实在不行也可以只做500和50   至少需要覆盖最大最小

前方之风

首次工艺验证应该涵盖该产品的所有规格

月奴

肯定是每个规格都做。

过河的小马

前方之风 发表于 2016-10-17 14:05
首次工艺验证应该涵盖该产品的所有规格

选择只做了500ml，马上面临检查了，要是要全做，以后还要对50ml进行再次申报

xtwyzxy

奥斯丁V 发表于 2016-10-17 13:01
附录9确认与验证，第二十一条  采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。所 ...

如果有10个规格呢？

hongwei2000

Case by case
例如
如果你的处方是一样的
且配液量也是一样的
你可以只做一个规格的验证
最好是最小规格的
因为时间长且操作更难
再加上另一个极端规格的罐装确认

过河的小马

hongwei2000 发表于 2016-10-17 14:32
Case by case
例如
如果你的处方是一样的

明白了，现在有点骑虎难下了，马上面临认证，补做已经来不急了，如果认证过后，下的报告只能生产500ML规格，那就等于白做了，怎么破

hongwei2000

过河的小马 发表于 2016-10-17 15:27
明白了，现在有点骑虎难下了，马上面临认证，补做已经来不急了，如果认证过后，下的报告只能生产500ML规 ...

最多只会在缺陷上提出
不会在证书有任何说明
关键你的PV方案上要说清楚
把评估加上

过河的小马

hongwei2000 发表于 2016-10-17 15:39
最多只会在缺陷上提出
不会在证书有任何说明
关键你的PV方案上要说清楚

明白，先这样做，只能把认证过了再说了

淡莣

新品种的所有规格，都需要进行验证吧？等到再验证的时候，就可以选择性的选一个规格进行持续性验证吧？

淡莣

过河的小马 发表于 2016-10-17 14:13
选择只做了500ml，马上面临检查了，要是要全做，以后还要对50ml进行再次申报

申报的是500ml？   等检查完之后再进行50ml的申报？