CFDA回应ISO14644-12015新标准

及时 · 发表于 2016-10-18 10:36:15

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CFDA回应ISO14644-1:2015新标准

标题：悬浮粒子检测ISO14644-1:2015和国标及法规的咨询2016-09-24
咨询内容：老师，您好！ GMP无菌附录中悬浮粒子的测试是根据ISO14644-1（2010）执行的，但是现在2015版的ISO14644-1已经出台了，并且检测标准与2010版有很大的差别，目前企业应该按照哪个来执行呢？企业现在要是按照2015版执行，国内检查是否会认可？（注：2015版的有3年的过渡期）

回复：你好，关于空气悬浮粒子测定方法GMP无菌附录中描述为“测试方法可参照ISO14644-1”。企业在进行测试时应使用现行的ISO标准进行测试，基于现行ISO标准进行变更控制，评估变更影响，制定并落实变更计划。

CFDA审核查验中心要求企业应按ISO14644-1标准进行测试，基于现行ISO标准进行变更控制，评估变更影响，制定并落实变更计划。因此，大家可以不用那么纠结了，就按ISO14644-1:2015执行即可，其实ISO14644-1:2015较之国标也确实更加科学，其采样点数量的确定方法也更加具有统计学意义。

补充内容 (2016-10-18 16:53):
ISO14644-1:2015中英文

补充内容 (2016-10-18 16:58):
ISO14644-1:2015中英文-国外法规交流-蒲公英-制药技术的传播者 GMP理论的实践者 - https://www.ouryao.com/thread-322373-1-1.html

补充内容 (2016-10-18 16:59):
没有留沙发，结果，想修改补发也不能，只能是重新发帖了，想下载的去那个链接吧

补充内容 (2016-10-31 15:42):
新发布版本的ISO14644-1:2015 在A.2.2章节中明确要求使用符合ISO 21501-4 的粒子计数器。A.2.2 Instrument calibrationThe particle counter shall have a valid calibration certificate: the frequency and met...

补充内容 (2016-10-31 15:42):
在上述的注解中提到的,并非所有设备都能够符合那些要求，使用不符合的仪器将会被要求对主管机构进行额外的解释。
可以要求厂家提供符合证明文件。

补充内容 (2016-10-31 15:45):
新发布版本的ISO14644-1:2015 在A.2.2章节中明确要求使用符合ISO 21501-4 的粒子计数器。
可以要求厂家提供符合ISO 21501-4的证明文件。

zysx01234 · 发表于 2016-10-18 10:38:35

哈哈，今年的应该开始执行ISO新标准了

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-10-18 11:01:38

大家都用新标准了吗？

给我往死里整 · 发表于 2016-10-18 11:19:35

变化有那么大吗？

蛮荒巨人 · 发表于 2016-10-18 11:49:52

这个好呀
仪器的软件还没升级，很不方便啊

北重楼 · 发表于 2016-10-18 12:32:13

楼主现在用新标准了吗

syhorchid · 发表于 2016-10-18 16:18:54

谢谢分享

bihailantian123 · 发表于 2016-10-19 15:53:54

这个分享挺好，比较分析比较清楚，参考价值很高~

jixia · 发表于 2016-10-19 16:23:56

确认过了，确实是CFDA的回答

雨中泪 · 发表于 2016-10-21 16:23:28

这个分享挺好，比较分析比较清楚，参考价值很高~

滕天阁 · 发表于 2016-10-22 10:34:16

2015年12月底就执行了，企业已用

睡魂 · 发表于 2016-10-22 15:17:08

这个分享挺好，比较分析比较清楚，参考价值很高~

洁白的羽毛 · 发表于 2016-10-22 15:22:50

学习了，谢谢分享

Mr杨 · 发表于 2016-10-31 13:33:39

之前购买的悬浮粒子计数仪还可用吗？貌似不符合2015

及时 · 发表于 2016-10-31 15:41:40

Mr杨发表于 2016-10-31 13:33
之前购买的悬浮粒子计数仪还可用吗？貌似不符合2015

新发布版本的ISO14644-1:2015 在A.2.2章节中明确要求使用符合ISO 21501-4 的粒子计数器。A.2.2 Instrument calibrationThe particle counter shall have a valid calibration certificate: the frequency and method of calibration should be based upon current accepted particle as specified in ISO 21501-4.Note: Some particle counters cannot be calibrated to all of the required tests in ISO 21501-4. If this is the case, record the decision to use the counter in the test report.
在上述的注解中提到的,并非所有设备都能够符合那些要求，使用不符合的仪器将会被要求对主管机构进行额外的解释。
可以要求厂家提供符合证明文件。

及时 · 发表于 2016-10-31 15:41:48

本帖最后由及时于 2016-10-31 15:46 编辑

Mr杨发表于 2016-10-31 13:33
之前购买的悬浮粒子计数仪还可用吗？貌似不符合2015

新发布版本的ISO14644-1:2015 在A.2.2章节中明确要求使用符合ISO 21501-4 的粒子计数器。
在上述的注解中提到的,并非所有设备都能够符合那些要求，使用不符合的仪器将会被要求对主管机构进行额外的解释。
可以要求厂家提供符合ISO 21501-4的证明文件。

d5sDu7P2oI · 发表于 2016-10-31 16:05:50

检测点多了许多

zhouyue0358 · 发表于 2016-11-3 13:18:01

好东西值得学习

山贼pk土匪 · 发表于 2016-11-11 08:21:57

学习一下。。谢谢分享

小不点 · 发表于 2016-11-11 09:15:27

学习一下。。谢谢分享!

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