微生物取样方法回收率验证的问题

畅畅妈妈 · 发表于 2016-10-19 09:47:28

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请问微生物取样方法回收率验证如果取样拭子的厂家、尺寸或外形有变化需要重新做吗？不同的厂家尺寸、外形可能不一样。

冷血无情 · 发表于 2016-10-19 09:49:10

不用

海英杨 · 发表于 2016-10-19 10:08:16

微生物取样用取样拭子是什么？

畅畅妈妈 · 发表于 2016-10-19 10:10:45

也有叫取样棉签

畅畅妈妈 · 发表于 2016-10-19 10:11:09

棉签擦拭法取样

viwitvalidation · 发表于 2016-10-19 10:58:25

不用做，材质没有发生变更

畅畅妈妈 · 发表于 2016-10-19 11:24:27

我现在就是不明白，取样方法回收率验证是不是考察棉签的材质和被取样物品材质就可以？对于每个棉签的面积和被取样面的面积要不要考虑？就是某种尺寸的棉签能取多大面积怎么考察？

MooMooMua · 发表于 2016-10-19 11:31:31

应该重新做。比如大小不一样，擦拭效果很可能会不一样。

畅畅妈妈 · 发表于 2016-10-19 11:36:55

实际取样的情况多种多样，不一定都是规则的，怎么考察呢？有几种尺寸的棉签就每种都做，每支的取样面积都是25平方厘米。这样做就可以了？

畅畅妈妈 · 发表于 2016-10-19 11:37:31

要是这样的话就做最小尺寸的棉签当成最差条件做一个就行？

畅畅妈妈 · 发表于 2016-10-19 13:57:46

关于擦拭的方向和压力怎么规定好

MooMooMua · 发表于 2016-10-19 16:07:09

一般呈30度角。擦拭方法经过验证以后固定，棉签买一样的不行吗？

伊娃瓦力 · 发表于 2016-10-19 17:28:06

你考虑得很全面，估计大家都没有做过压力的数据。方向一般采用弓字形，压力就不用考虑了吧

chen5385973 · 发表于 2016-10-19 18:07:59

来看看大家的观点

畅畅妈妈 · 发表于 2016-10-20 08:52:40

像这类每个药企都要做的验证，国家要是能出台个确切的方法指南就好了，否则做法肯定各种各样，如果什么方面都要考虑到基本就没有进行下去的可能

qcl1236 · 发表于 2016-10-20 09:05:05

微生物也要做回收率吗？怎么检测呢？

tasly1984 · 发表于 2016-10-20 11:18:55

材质不变没必要重做，形状不影响取样就可以

zoulove123 · 发表于 2016-10-26 21:04:43

微生物取样回收这个实际做有好处啊！

[质量控制QC] 微生物取样方法回收率验证的问题