制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料

尚坡 · 发表于 2016-10-20 13:29:12

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由芥末子推于 2016-10-20 13:33 编辑

药品注册管理办法第56条中“并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料”难道是研发企业自己制备的标准品？标准品不都是药品检定所做的么然后卖给我们使用么，怎么反转了呢？难道是研发一个新药，若国家没有其标准品还要为其研究标准品么？

zysx01234 · 发表于 2016-10-20 13:49:22

这里肯定指自制标准品和进口的标准品，一般不在中国药典上的品种，

大海 · 发表于 2016-10-20 14:14:35

同意2楼的观点

尚坡 · 发表于 2016-10-20 14:45:54

zysx01234 发表于 2016-10-20 13:49
这里肯定指自制标准品和进口的标准品，一般不在中国药典上的品种，

我看注册管理办法中是临床试验后交给药检所“制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料”，那么临床试验前研究后有的药物也是需要拿到药检所检验的，对于那种没有国内药药典没有的标准品药检所怎么检验呢，毕竟临床前研究在前临床试验后在后

zysx01234 · 发表于 2016-10-20 15:15:29

芥末子推发表于 2016-10-20 14:45
我看注册管理办法中是临床试验后交给药检所“制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料”，那么临床 ...

就是你把自己的标准品及相关资料去药检所备案呗，如标准品的来源、自制方法及标定方法、结构确认及相关信息等。

尚坡 · 发表于 2016-10-20 15:22:31

zysx01234 发表于 2016-10-20 15:15
就是你把自己的标准品及相关资料去药检所备案呗，如标准品的来源、自制方法及标定方法、结构确认及相关信 ...

那不是临床后期结束之后拿给药检所么，可是临床前研究时药检所也要检查，那时候我还没给他呢，他怎么检验啊

zysx01234 · 发表于 2016-10-20 15:28:04

芥末子推发表于 2016-10-20 15:22
那不是临床后期结束之后拿给药检所么，可是临床前研究时药检所也要检查，那时候我还没给他呢，他怎么检 ...

应该自己开发分析方法时就应该拿到标准品并去备案吧，具体情况只有多问问这些大爷了。

尚坡 · 发表于 2016-10-20 15:37:54

zysx01234 发表于 2016-10-20 15:28
应该自己开发分析方法时就应该拿到标准品并去备案吧，具体情况只有多问问这些大爷了。

在完成临床试验后（1、2、3、4期后）的药物才可以有批号才可以上市生产，可是为什么在“临床四期”定义时还说是对上市后药品的监测呢

zysx01234 · 发表于 2016-10-20 15:44:12

应该在小试阶段就可以报了吧，接下来一边继续研发一遍报，如中试完成再报，商业批验证完成了也报，只是后面是提交完善资料吧。

delin · 发表于 2022-2-25 09:43:35

学习了，很有帮助

[研发注册] 制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评

点评

浏览过的版块