偏差的分类

静荷7025481 · 发表于 2016-10-26 14:28:04

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我公司将偏差从小到大分为微小偏差，重大偏差和严重偏差。最近工作中QC发现一个偏差，检验设备超过规定的有效期未能及时进行性能确认（因确认用的仪器未能及时到位），应该归为哪类偏差？如果后经确认发现设备并未出现不合格的情况，能否在确认后将此偏差归为微小偏差？请给与详细解释及判断依据。

yuansoul · 发表于 2016-10-26 15:01:11

可以列为：微小

jcm813 · 发表于 2016-10-26 15:15:34

什么设备？一般属于微小偏差吧，除非你复检的时候不合格了，那就是重大偏差，话说怎么没有一般偏差呢，从微小就到重大了

xiyangwu · 发表于 2016-10-26 15:22:35

产生了对产品质量有影响的偏差才会归到重大和严重偏差里

xiyangwu · 发表于 2016-10-26 15:24:54

看你们公司对偏差分类的定义而定，

DY11027 · 发表于 2016-10-26 15:28:38

看公司文件怎么说的，比如我们文件规定偏差按法规符合性和最终产品影响去分。
1.与法规违背（法规要你往东，你做法往西），或其影响很可能造成患者严重危害属于严重偏差
2.与法规冲突（法规要你往东，你做法往东南），或其影响可能造成患者损伤属于重大偏差
3.与法规不一致（法规要做你没做），不会造成患者影响的偏差

独钓寒江雪丶 · 发表于 2016-10-26 16:02:10

列为微小

zysx01234 · 发表于 2016-10-26 16:09:03

你这个校验无非是内部校验，只要外部/法定的还在有效期内就行，可以不按偏差处理，内部确认差几天无所谓。

chen5385973 · 发表于 2016-10-26 16:24:21

刚开始不确定偏差登记可以往大的列查明原因影响后再确定最终偏差等级

伊娃瓦力 · 发表于 2016-10-26 16:46:00

zysx01234 发表于 2016-10-26 16:09
你这个校验无非是内部校验，只要外部/法定的还在有效期内就行，可以不按偏差处理，内部确认差几天无所谓。: ...

捉住一只油老鼠，都老油条了你。

凯恩血蹄 · 发表于 2016-10-26 20:03:51

如果该设备未验证前没有使用可作为微小偏差，如果使用了，还要看该设备用在哪个环节，属于中间控制可走重大，属于成品控制必须严重。另外，你们的《偏差处理操作规程》不健全，没有对各类偏差进行定义，也就是说你凭什么分三类偏差，依据是什么。

静荷7025481 · 发表于 2016-10-27 08:39:23

凯恩血蹄发表于 2016-10-26 20:03
如果该设备未验证前没有使用可作为微小偏差，如果使用了，还要看该设备用在哪个环节，属于中间控制可走重大 ...

偏差分类是有定义的，只是没有说明；还有这些设备是再确认，并不是首次确认，延期确认是因为确认用仪器未及时到达我厂，并且在后续再确认时设备确认是合格的，需要再确认的主要是对温度有要求的一些设备（例如冰箱、恒温培养箱等），涉及到许多物料的检测（原料、辅料、中间体、成品），如果因为无法按时确认就对设备停用，显然是不现实的。

凯恩血蹄 · 发表于 2016-10-27 13:42:19

不管什么因素造成未按时确认，都必须做偏差，即使后来确认合格也不行。另外，如果不能按照你们文件规定执行，可考虑修订你们的文件，比如每半年确认一次，更改为9个月或12个月，这样就解决了

jxl2015 · 发表于 2016-10-27 14:11:25

楼上说的有道理

[变更管理] 偏差的分类

欢迎您注册蒲公英

回帖奖励 +1 金币

浏览过的版块