［探讨］生化药是什么？

仲夏秋夜云

［探讨］生化药是什么？
今年的中国制药工程大会，由中国食品药品国际交流中心，食药总局审核查验中心主办，蒲公英是合作媒体，冲着这审核查验中心以及蒲公英的主人翁精神，小妖二十天内三上北京，协调会议相关事宜。
整个会议过程，有一张PPT是引起我兴趣的，那就是食药监药化监管司处长崔浩的报告，报告主题是《法规宣贯-生化附录》。
报告一开始的内容就是生化药的定义，而这个定义来源于2015版的药典。小妖想和大家探讨一下，生化药到底是什么？
1、如何与动物源中药、生物制品区分？
中药不仅仅是来源于植物，当然了，其实我也从未找到中药的定义。蛇毒血清提取，和中药提取蛇胆红素如何区别是中药还是化药？根据当年的批准分类？如果微生物也算生物…生物来源的，那用微生物生产，使用病毒或者微生物作为起始原料的产品乃至重组生化药，都属于这一附录定义。
2、它是否是特批时代产物？
小妖曾经天真地认为生化药这个词随着时代会彻底消失。当然了，已经存在的，不能不管，既然已经存在，那么修订一个管理附录也是应该的，存在的就应该有一个管理规范。我们很早就有生物制品的管理办法，但我们的分类并不是太明晰，所以有不少产品当然按化药申报。那么在新的注册管理办法颁布之后，生化药会成为一个单独分类吗？如果不会，那么…这个生化药附录…会不会延伸到中药饮片部分？
3、GMP附录分类和注册管理办法、药典的分类逻辑本就不该类同
注册管理办法是行政审批分类，审批技术分类基于产品特性以及工艺技术，所以很多品种在建立GMP系统时，多涉及到多个附录，它可能需要遵从主文、无菌附录、生物制品附录、计算机验证…那么不少产品它是部分工艺可能会遵从这一次的生化药附录。
可是这次附录的定义，用的是药典的定义，那是按产品种类分？
目前的GMP附录分类，有通用附录，比如说数据可靠性和计算机验证；也有产品类型附录，比如说中药、原料药附录；也有工艺分类，比如说无菌附录…这一次的生化药附录，如果沿用药典定义，那就是品种分类，那么中药中涉及动物提取粉碎的是否需要遵从该附录？
4、基于以上问题，哪些企业应该遵循该附录？
按批准文号分？同样是人工牛黄，H文号的就是化药，Z是中药。H文号的遵从该附录，Z的就不需要？麝香等提取类药物，虽然是中药，但GMP管理的是系统，它们这样的生产工艺是否需要遵循此附录？那么哪些工艺步骤、品种需要遵循此附录，这个药典对于生化药的定义是否足够解释附录的适用范围呢？

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听听专业的解释

wanggui_929

征求意见稿是解释的

syhorchid

生物来源的药物产品都属于生化药吗？我看也不尽然！

黎明曙光

药典和GMP有什么冲突，生化药是药典分类，但是GMP没有按照品种分类分类，不可能把中药动物药单独拿出来，你这个讨论无意义