压缩空气的验证

缘来就是你 · 发表于 2016-10-27 17:15:18

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好久没发帖了，来就想发下牢骚。公司建大健康产业园，去其他基地半年学习了食品的相关知识，以前药厂（固体制剂）的验证工作就交给了直接领导。本来在其他基地食品生产线认证回来，是把完整的一套食品认证文件带了回来，但是我提出可以将就用这套文件时，被上面的说文件不全，得加，这还没完，我走之前把所有的验证文件打印出来了，并真实开展，就只剩部分验证文件的填写，结果半年回来，验证的审核还是要我回来做。
言归正传，我之前是大输液出身，他是固体制剂出身，我原本负责起草公司设备确认的方案及确认的实施开展，生产部经理负责GMP认证统筹规划。起初叫我起草设备确认文件，当然这只是其中的一部分工作，我就按我自己的想法并综合了网上查找的资料，起草了所有设备设施的确认，发给他审核，他看过后也不给我说什么，就直接把其原公司的文件抬了过来，设备型号什么的都没改，这不是重点，最主要的是设备型号的不同会导致验证方案的更改，最典型的是灭菌柜和烘箱的验证，原公司设备大小比现公司的小了不少，所以装载方式的不同肯定影响了验证的布点方式，且探头数量肯定也会随之改变，我真就怀疑了，懂验证吗？或者说是他就想证明下你这份文件是我改过的，我就比你强？
第二，我在学习食品期间，同事给说聊天说好些验证被他改过了，他还给他们说我把方案改过没给他说，导致他们很多工作吃了回锅肉，我就纳闷了，我之前就把验证文件拿给他审核了，再打印出来的，真的是我的错吗？其中我记得水验证中我设置的取样点有储罐、总出、总回及各使用点，在我去学习期间，他看到后说我私自把储罐的取样点加进去了，果断把这点就删了，结果检验室所有的验证记录及配套记录全改。在这我就问下大家储罐的点真的可以不用设置？
第三，重点也就是这条。今天，他再次翻了电子版的压缩空气验证文件（其实很多是我学习期间他改过的），突然问我，你的验证文件里怎么没看到压缩空气露点和含油量的检测，我当时就纳闷了，我走之前就提过，我们没条件做这项检测，要不就找其他分公司设备进行检测，为了保险起见，我打开了自己的电子版文件，结果确实有这两项的检测。我就给他说了，我这的这份文件有检测，且标准是多少都给他说清楚了。然后他沉默了一小段时间给我说其实这两项检测可以不用做，我没做回答，因为我有自己的想法。然后他各种打电话咨询别人压缩空气怎么检测，用什么设备检查，固体制剂需不需要检测这两项指标，当然全是给前公司同事打的，不过在我看来他们公司的认证资历实在太少，居然说了句不用检测。
在这我说下自己的观点：压缩空气中有水有油，也是压缩空气质量指标，并且水和油作为微生物的载体可间接影响微生物指标超标，长期使用可影响产品质量（当然只是针对可能与产品接触的使用点），且国标各项指标有明确要求，另外《2010版新版GMP-口服固体制剂实施指南》中有明确的指导值含油量小于1mg/立方米，露点小于100mg/立方米。真不知道他们那来的勇气直接否认了固体制剂直接接触产品的压缩空气含油量和露点的检测。大家对此事持怎样的看法。
反正我现在的想法就是领导怎么安排我怎么做，多管不如少管，管了也未必有用。

心晔阳光 · 发表于 2016-10-27 17:17:21

要做的，用德尔格的就可以检

缘来就是你 · 发表于 2016-10-27 17:34:11

心晔阳光发表于 2016-10-27 17:17
要做的，用德尔格的就可以检

我知道德尔格，一直就负责验证工作，检测设备都认识，也会用

老道 · 发表于 2016-10-27 18:58:58

最好都做呢。就算用土方法做一下也行吧

續冩人生 · 发表于 2016-10-27 20:02:31

要做！！！！！！

亦心 · 发表于 2016-10-27 21:12:10

有些事情只能牢骚，不怕神一样的队友，这年头就是这样

syhorchid · 发表于 2016-10-27 21:41:24

领导怎么安排我就怎么做，做一天和尚撞一天钟，嘿嘿。

追忆的青春 · 发表于 2016-10-27 22:11:14

牢骚发完了，就该干活了，该咋干还咋干

缘来就是你 · 发表于 2016-10-27 22:54:05

追忆的青春发表于 2016-10-27 22:11
牢骚发完了，就该干活了，该咋干还咋干

我就不准备做了，怎么安排怎么做，懒得管

桃源佬 · 发表于 2016-10-27 23:04:35

缘来就是你发表于 2016-10-27 22:54
我就不准备做了，怎么安排怎么做，懒得管

来我们这上班吧

缘来就是你 · 发表于 2016-10-27 23:36:00

桃源佬发表于 2016-10-27 23:04
来我们这上班吧

都不想干这行了

舒墨 · 发表于 2016-10-28 05:44:37

做事观念不一样

独钓寒江雪丶 · 发表于 2016-10-28 08:11:54

为跳槽埋下了伏笔

james0449 · 发表于 2016-10-28 08:16:07

领导怎么说怎么做你留好证据到时候出事你领导来负责

云清 · 发表于 2016-10-28 08:23:38

要么是你能力比他强，他吹毛求疵挑你毛病。要么是估计你以前不知道因为什么事得罪他了。

xqliu · 发表于 2016-10-28 08:23:48

在工作的专业理解上您是可以的，在工作方法及同事关系上不好评判，但感觉您在受到打压，不是每一个人都是高手，要不您干掉他，要不您离开他，否则您以后的日子不好过，除非您很能忍受。

xqliu · 发表于 2016-10-28 08:24:00

在工作的专业理解上您是可以的，在工作方法及同事关系上不好评判，但感觉您在受到打压，不是每一个人都是高手，要不您干掉他，要不您离开他，否则您以后的日子不好过，除非您很能忍受。

小星 · 发表于 2016-10-28 08:31:50

第一这两项要做的，第二把你领导办一顿吧，解解恨。

黎明曙光 · 发表于 2016-10-28 08:41:33

德尔格油水测定仪，可以测量水分和油，维萨拉露点仪测量露点，没有设备就买呗，多简单

冷血无情 · 发表于 2016-10-28 08:45:59

桃源佬发表于 2016-10-27 23:04
来我们这上班吧

逃佬佬给多钱啊

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