【原创】GMP逻辑分析之一------QC使用的理化玻璃器具，清洁后需要制定清洁有效期么？

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学习了，必须顶起！

daochen

论据不充分，不能因找不到验证可接受标准，而放弃有效期吧。
“理化玻璃仪器，清洁的目的是除去使用后的化学残留，一旦化学残留去除后，这些化学残留是不会随着时间的变化而增长的，洗干净了就是洗干净了，没洗干净，就是没洗干净。”化学残留是否除去有标准码？
通常玻璃仪器清洗干净的标准是：目测无可见异物，器壁不挂水珠。需要考虑那么多吗？
清洗干净后，放置两个月，实验前有谁愿意直接使用吗？
可能部分有效期，是专家提到“你没有...”，或者“别人都是这样”的产物。
我觉得什么都是有效期的，当这个期限严重超出有预期时，是可以不规定的。

叶非

daochen 发表于 2016-10-30 12:33
论据不充分，不能因找不到验证可接受标准，而放弃有效期吧。
“理化玻璃仪器，清洁的目的是除去使用后的化 ...

1.我的逻辑不是因为找不到可接收标准而放弃有效期，而是你既然定了有效期，一定是担心因为什么变化，制定有效期，确保你的理化玻璃器具的状态，你找不到这个变化起点，凭空想象，你的逻辑站不住脚。
2.理化实验室的玻璃器具的清洗，化学残留当然有标准，根据不同的器具使用用途和接触到的溶剂，制定清洁后的标准，并且对清洁程序进行验证。虽然FDA的问答里，确实提到了理化实验室的玻璃器具清洗，不需要做清洁验证，但是我接受的欧盟和TGA的检查时，检查员都提到了这个问题。而且，我个人认为也是需要做会更合理。因为清洗不干净，是有可能造成OOS或者OOT的结果的，虽然这个风险也许很低。
3.如果你的保存条件是好的，放置两个月为什么不可以直接使用？不愿意直接使用，和使用了，对这个对检验结果有影响而不能使用，是两个概念。蚕蛹是可以食用的，但是很多人不愿意吃，这个不是因为蚕蛹不能吃，而是很多人不接受，是心里作用，不是科学。
4.你可以在GMP的范围内，制订任何你自己认为正确的流程，包括有效期。但是，希望这个是有科学依据的，当然，这个科学依据 也可以是我高兴，我愿意。

zsf19880416

对，就是要做每一件事情，就需要有依有据，有充分的理由说明的问题和解决方案，就像上学时候设计实验一样，每一句话都说有理论支持的。

airforcer

TOC 测试器具如何？是否需要制定？

realhello

好文章啊！顶！d=====(￣▽￣*)b了！

云水风度

根据化验室环境制定清洁周期。

liuqygood2005

支持，有道理，多谢！

hl-txxm

这个一定要点赞，我经常说在做一件事时，一定要有做的理由和理论依据，和这个逻辑是一个意思。

红豆杉南国

玻璃仪器清洗完成后，都是倒置放置的，被再次污染的风险和可能性很小；楼主是不是也遇到审计给你提这个建议了；我也遇到过，回复的时候分析了风险，没有制定有效期，对方也接受了。

四叶花

总有很多人闲得慌，这也做验证那也做验证。。。晕

叶非

红豆杉南国 发表于 2016-11-1 12:14
玻璃仪器清洗完成后，都是倒置放置的，被再次污染的风险和可能性很小；楼主是不是也遇到审计给你提这个建议 ...

不是，是在群里讨论的时候，有人问这个问题，然后就有了这个里面的问题。

叶非

airforcer 发表于 2016-11-1 09:30
TOC 测试器具如何？是否需要制定？

是测试，还是取样器具？TOC的测试器具，如果长时间存放，里面有微生物滋生的话，也许会有影响。但是，如果你的仪器是洗干净后，马上干燥，这个风险也是很小，因为干燥的玻璃仪器，不是微生物容易滋生的环境。所以，器具清洁后，马上进行干燥，比制订有效期，更有意义。

ollyomer

这个问题之前也是讨论过的，我的意见也是不进行清洁后，存放效期的确认。
问题的由来，貌似是某企业客户给提的缺陷项。
前面说过了，我是不建议建立玻璃仪器清洁有效期的确认的，原因：1.意义不大2.用什么标准去判定是难点3.真得是闲的没有别的验证做？
但这里面指出楼主逻辑上的误区，产尘是一定的即使你做了很多防沉措施，你的仪器一样每年要除尘。除非我为了我玻璃仪器的储存，搞个真空环境，也不现实。
从试剂挥发的这个点，也不对。通风橱很管用，但不是万能的。我不信你们理化室一点味道都没有。
好了，下面是我的观点：
1.你有时间做效期确认，不如做玻璃仪器的清洁操作的验证（前提是能够保证清洁方法的一致性）；
2.玻璃仪器的储存效期可以规定，但不必验证。（你不可能直接使用存放了一年的玻璃仪器，你自己用起来也不放心。）
3.玻璃仪器每次使用前，进行外观确认。不合格，直接再次清洗。
当然：前提还是不算微生物

叶非

ollyomer 发表于 2016-11-1 22:51
这个问题之前也是讨论过的，我的意见也是不进行清洁后，存放效期的确认。
问题的由来，貌似是某企业客户给 ...

欢迎拍砖。这里针对你说的两个问题，回复一下给你：
1. 仪器每年除尘，首先是因为大部分仪器都是使用电的，因为静电的吸附作用，会吸附周围的尘粒，时间长了，自然会有大量的尘粒，而且，你的工作区域并非是完全无尘的，所以你是无法排除污染源，需要定期做除尘处理。玻璃仪器并没有这方面的问题，玻璃仪器只要存储环境是相对密闭的即可，根本不需要真空。第二，即使少量的灰尘对电子产品是有可能造成元器件损坏的，从预防风险的角度，也需要定期处理。
2.很遗憾的告诉你，我们的理化实验室的几乎没有味道，而且我去过的很多实验室都能做到这点。如果你们那里真的有这个问题，考虑下你们通风柜的问题，和你们现有的操作。

千年一等

victorming 发表于 2016-10-29 00:23
还是得明白做事情的逻辑呀

同意

wxj3535

不是为了找到问题的答案，而是分享探索答案的过程

一袭白衣

好贴子，关注了，说的很有道理，想问下楼主你们的理化玻璃仪器有制定清洗干燥保存后，如果时间超过多久，需要重新清洗或者使用前清洗吗

维塔斯Vitas

干生产出生的领导管质量会提出这个问题，干QC出生的应该不会提这个玻璃仪器清洁有效期的问题

雄鸡

有道理。