【原创】GMP逻辑分析之一------QC使用的理化玻璃器具，清洁后需要制定清洁有效期么？

圆and缘

uiofer 发表于 2016-11-2 08:45
欢迎拍砖。这里针对你说的两个问题，回复一下给你：
1. 仪器每年除尘，首先是因为大部分仪器都是使用电 ...

我们理化实验室也没有味道，实验室通风系统做好就行。

airforcer

uiofer 发表于 2016-11-1 17:03
是测试，还是取样器具？TOC的测试器具，如果长时间存放，里面有微生物滋生的话，也许会有影响。但是，如 ...

取样器具取样后，直接用于测试；不再更换容器；
只是担心如果取样容器长时间不洗，下次清洗干燥后进行取样，是否会明显影响测试结果；

liuxing318

授之以渔

流年菲火

讲的很好，希望能实现一周一更

gudanxiaoai

很有道理。像我们小公司，本来玻璃仪器就不多，根本来不及等他们染灰尘。而且是放在专门的柜子里，倒放，为什么会有污染呢

ceq518

这个讨论和我们对一般生产区清洁有效期的讨论类似，到底该不该制定效期，制定的话——效期该多长，是否验证，有异曲同工之处！

lilian2007177

讲的很好，希望能实现一周一更

藏域闲居

这个问题楼主没有说的更清楚些。 应该问的是 要做清洁验证的目的是什么，不就是防止污染吗。 那要再问一下使用这些设备时会有哪些污染会影响你的检测？
有一点有限的灰对你的测定有影响吗？ 没有就不用洗也不用验证，如果有那就必须洗，而且最好是洗好后就用。
主要看有没有影响。不是像楼主那样一概回复 不需要。

叶非

藏域闲居 发表于 2016-11-30 10:00
这个问题楼主没有说的更清楚些。 应该问的是 要做清洁验证的目的是什么，不就是防止污染吗。 那要再问一下 ...

如果你有肉眼可见的灰，请你做好实验室的清洁，而不是制订有效期。这是逻辑的核心，而不是说污染。清洁验证是避免污染的，而有效期的制订并不是。

272941319

我不太同意你的意见
问题1 回答是清洗后的容器会放置在一个相对封闭的保存区域内，这个放置的位置，本身就应该能够避免外界的污染。
怎么证明保存在相对封闭的保存区域？怎么证明就不会受到再次污染？什么样的保存区域是没有污染的？现实过程中是否能够做到？ 我们大家都知道清洗后容器需要烘干或氮气吹干，这一过程确定不会引入污染？ 那么你怎么下的结论清洁后一定容器是洁净的，什么都是相对的，可以清洁到某种认可程度，实际上就有人进行验证了么？手工清洗的容器验证的效果有意义么?可重复性么？
有效期是敦促再次容器具清洁的一个手段，一个敦促良好实验室实践的一个目标。
所以说有效期的设定是行业内的一种需求和精神寄托。而并非没有意义。

叶非

272941319 发表于 2017-2-8 10:21
我不太同意你的意见
问题1 回答是清洗后的容器会放置在一个相对封闭的保存区域内，这个放置的位置，本身就 ...

说了这么多，你认为的污染物是什么？如果连你自己都无法确认污染物是什么，那么你做这个的目的何在？当然，你愿意做，没人去阻拦你，你可以做任何GMP没有禁止的，你认为有意义的事情。

月奴

所以不要光听别人怎么说的，更关键的是要自己思考为什么！

成进

很好，顶！顶！d=====(￣▽￣*)b

守望天堂

红豆杉南国 发表于 2016-11-1 12:14
玻璃仪器清洗完成后，都是倒置放置的，被再次污染的风险和可能性很小；楼主是不是也遇到审计给你提这个建议 ...

红豆老师，能参考一下您的RA吗？非常感谢。

红豆杉南国

守望天堂 发表于 2017-5-27 10:19
红豆老师，能参考一下您的RA吗？非常感谢。

逻辑也基本与楼主的相同，大致的思路是：玻璃仪器的清洁过程进行过了验证，日常玻璃仪器的清洗时会按照相应的要求目测是否洁净，玻璃仪器清洁完后，放置在专用的玻璃器具储存柜，而且玻璃仪器是倒置的放置，可以防止灰尘的进入。使用前，会再目测洁净才会再使用。

莫言我第一

个人觉得主要还是就算有灰尘，量不大，对实验有影响不？

huangyunghy

逻辑清晰，讲理透彻

小金库

感谢分享。