原料药清洁验证

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-11-2 11:02:30

API是10PPM，粗品是100PPM

scslk0045 · 发表于 2016-11-2 11:05:48

呼呼_802 发表于 2016-11-1 09:58
原料药和制剂还是有区别的，标准可以制定为100ppm

谢谢分享！

chen5385973 · 发表于 2016-11-11 15:12:15

还是建议100ppm 10很难达到

507014520 · 发表于 2016-11-11 15:22:59

10ppm很难达到

ggsnow · 发表于 2016-11-30 13:52:06

我觉得还是看生产阶段吧，如果是精制和精制前的设备共用，限度设10~1000ppm都可以。因为精制本身就是除杂，只要你能确定共线的两个品种极性不是很接近，在析晶体系下不会同时析出，如果你的领导担心，你可以告诉他做个小试，将100ppm量的B产品混入A产品中，然后析晶，然后取样定量检测B产品。但是精制过后，离心，烘干、粉碎就不一样了应该等同制剂对待，10ppm和日治疗剂量0.1%谁低就用谁。

stklq2005 · 发表于 2016-11-30 16:57:09

原料药的残留限度不一定是10PPM或100PPM，应该看共线生产的产品才可以确定，具体问题应具体分析。

深海鱼 · 发表于 2016-11-30 17:19:27

谢谢分享！

小金库 · 发表于 2023-4-29 21:04:16

谢谢分享。

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