原料药清洁验证

雯小乐 · 发表于 2016-11-1 09:15:47

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各位大神，我有个问题，原料药清洁验证中残留限度为下一产品的10ppm，但是共线的有三个设备，是不是算三个产品共有的表面积一起分担这10ppm呢，应该还有管道的面积吧，这样的话限度就非常小了，也很难算。其实我们现在是按照每个共线设备10ppm来算的，已经很小了，但是我有这个疑问，所以请教大家。

呼呼_802 · 发表于 2016-11-1 09:58:33

原料药和制剂还是有区别的，标准可以制定为100ppm

beyondfaya · 发表于 2016-11-1 10:07:36

10ppm很难达到

雯小乐 · 发表于 2016-11-1 10:08:04

呼呼_802 发表于 2016-11-1 09:58
原料药和制剂还是有区别的，标准可以制定为100ppm

这个APIC指南我也看过，只是因为他是指南所以领导不太同意，觉得还是10ppm更安全，省的别的专家有意见。但是我想问的重点是是不是所有共线设备一起分担这10ppm呢，还是说单个设备就按照10ppm来，求指教

冷血无情 · 发表于 2016-11-1 10:50:17

雯小乐发表于 2016-11-1 10:08
这个APIC指南我也看过，只是因为他是指南所以领导不太同意，觉得还是10ppm更安全，省的别的专家有意见。 ...

必须所有设备分担，这个，说的很明确，“可接受标准应当考虑工艺设备链中多个设备潜在的累积效应。”说的就说必须考虑多个设备的累积

jixia · 发表于 2016-11-1 10:50:38

一起分担10ppm

淡莣 · 发表于 2016-11-1 10:59:24

冷血无情发表于 2016-11-1 10:50
必须所有设备分担，这个，说的很明确，“可接受标准应当考虑工艺设备链中多个设备潜在的累积效应。”说的 ...

赞同！~

zhifeiji00 · 发表于 2016-11-1 11:05:09

一起分担

雯小乐 · 发表于 2016-11-1 11:06:59

冷血无情发表于 2016-11-1 10:50
必须所有设备分担，这个，说的很明确，“可接受标准应当考虑工艺设备链中多个设备潜在的累积效应。”说的 ...

但是如果前面设备是共线的中间体怎么办，比如a设备和b设备是甲乙两产品生产中间体甲1和乙1共用，那就是用乙1的批量除以a、b设备的表面积之和是吗？然后等到成品的时候再分析成品共用几个设备，再相应除下去表面积之和，是这样吗

冷血无情 · 发表于 2016-11-1 11:20:30

雯小乐发表于 2016-11-1 11:06
但是如果前面设备是共线的中间体怎么办，比如a设备和b设备是甲乙两产品生产中间体甲1和乙1共用，那就是用 ...

API生产没有经历过，所有关注不多，但是从制剂生产的角度考虑，假设A产品5个生产设备，前两个是专用，后续是共用，那么，从安全合规的角度考虑，只需要考虑后三个设备的面积即可，对于API生产，中间体的考虑情况，我的确不清楚这一段的清洁限度如何规定的，是监测水质还是所谓的“TOC”，毕竟，中间体实际上也是可能影响到后面的换批产品的，如果没有一个清洁的标准，我感觉是不合理的

雯小乐 · 发表于 2016-11-1 11:38:15

冷血无情发表于 2016-11-1 11:20
API生产没有经历过，所有关注不多，但是从制剂生产的角度考虑，假设A产品5个生产设备，前两个是专用，后 ...

我们是化药，不用TOC检测，一般都是紫外吸收检测判定浓度，我们公司目前是按照我说的那种来做的

冷血无情 · 发表于 2016-11-1 12:19:50

雯小乐发表于 2016-11-1 11:38
我们是化药，不用TOC检测，一般都是紫外吸收检测判定浓度，我们公司目前是按照我说的那种来做的

通常，紫外的检测限还是太低了些

北重楼 · 发表于 2016-11-1 12:58:39

应当考虑共有的设备面积

呼呼_802 · 发表于 2016-11-2 08:21:07

雯小乐发表于 2016-11-1 10:08
这个APIC指南我也看过，只是因为他是指南所以领导不太同意，觉得还是10ppm更安全，省的别的专家有意见。 ...

对这个是个指南，那10ppm是那儿来的，也应该是指南上来的吧

呼呼_802 · 发表于 2016-11-2 08:22:40

雯小乐发表于 2016-11-1 10:08
这个APIC指南我也看过，只是因为他是指南所以领导不太同意，觉得还是10ppm更安全，省的别的专家有意见。 ...

法规上说需要考虑设备的累积效应，也就是经常说的生产线清洁验证，可接受标准的制定肯定要基于风险制定啊

雯小乐 · 发表于 2016-11-2 10:45:56

呼呼_802 发表于 2016-11-2 08:21
对这个是个指南，那10ppm是那儿来的，也应该是指南上来的吧

10ppm最初是从食品行业制定，慢慢到医药行业，已经被广泛接受，尤其是制剂，但是原料药由于缺乏更权威更广泛的认可，一直比较麻烦，很多专家就比较质疑如果你制定100ppm，所以还是用10比较保险，其实我们也想100的

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-11-2 10:49:29

雯小乐发表于 2016-11-1 10:08
这个APIC指南我也看过，只是因为他是指南所以领导不太同意，觉得还是10ppm更安全，省的别的专家有意见。 ...

我们API定的就是10ppm

雯小乐 · 发表于 2016-11-2 10:58:16

战斗的蟋蟀发表于 2016-11-2 10:49
我们API定的就是10ppm

你们是不是像我上面说的那样共线设备的表面积要加一起是吗

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-11-2 10:59:25

对的，把相应设备加一起

雯小乐 · 发表于 2016-11-2 11:00:09

战斗的蟋蟀发表于 2016-11-2 10:59
对的，把相应设备加一起

你们专线产品的残留限度怎么定的

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