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[质量保证QA] 有奖讨论:电子数据的保存

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大师
发表于 2016-11-3 08:13:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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网友提问:    电子数据的保存问题;
    1、原始数据打印出来后,电子数据还要保存吗?
    2、若电子数据不能通过USB接口转移,且内存不足时,后面生产所产生的数据将前面所产生的数据覆盖,通常情况下怎么处理?
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药徒
发表于 2016-11-3 08:17:59 | 显示全部楼层

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网友提问:    电子数据的保存问题;
    1、原始数据打印出来后,电子数据还要保存吗?
    电子数据还是要保存的,我认为这种电子数据才是原始数据
    2、若电子数据不能通过USB接口转移,且内存不足时,后面生产所产生的数据将前面所产生的数据覆盖,通常情况下怎么处理?
    应该有规程规定,定期将数据导出,若不能导出,应该有纸质的数据生成保存,并记录纸质打印时间
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药徒
发表于 2016-11-3 08:21:31 | 显示全部楼层

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1、需要保存
2、若无法导出应当有文件说明
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药徒
发表于 2016-11-3 08:22:30 | 显示全部楼层

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1、原始数据打印出来后,电子数据还要保存吗?(要,核对用,打出来的东西也可以作假的。)
2、若电子数据不能通过USB接口转移,且内存不足时,后面生产所产生的数据将前面所产生的数据覆盖,通常情况下怎么处理?(不能USB转移,还有网络,备份到服务器,即使没服务器,还可以保存到系统盘以外的从盘;出现内存不足,那计算机验证也能通过?一旦发生,打偏差,我们出现过这个,整批产品报废处理)
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大师
发表于 2016-11-3 08:22:56 | 显示全部楼层

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尘埃粒子你们打了之后还会保留仪器内面的原始数据么?
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药徒
发表于 2016-11-3 08:25:15 | 显示全部楼层

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电子数据导出来不是一样的可以更改么?
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药徒
发表于 2016-11-3 08:28:01 | 显示全部楼层

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1.各种检测仪器和设备有一个分级要求的,对于能表示实际状况的打印出纸版后电子数据不需保存,如电导率,天平等,对于不能全面反映数据处理过程的需要保存,例如HPLC。
2.不能导出的,只能打印出来确认了
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发表于 2016-11-3 08:30:16 | 显示全部楼层

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需要保存
像液相图谱之类的要定期刻录光盘
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药生
发表于 2016-11-3 08:30:28 | 显示全部楼层

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1.电子数据保存比较保险
2.电脑里没其他大型文件的话不会产生内存不足的情况
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药师
发表于 2016-11-3 08:30:31 | 显示全部楼层

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本人愚见,1.应该保存。2.定期由专业人员导出保存。
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药徒
发表于 2016-11-3 08:31:38 | 显示全部楼层

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可以按照计算机化系统分类进行评估
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药徒
发表于 2016-11-3 08:32:09 | 显示全部楼层
1、电子数据应保存
2、存储数据均可转换*.csv格式输出
3、如无法倒出建议增加HMI输出端口,不想换的话就拍照
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药徒
发表于 2016-11-3 08:32:19 | 显示全部楼层
1.分级 重要数据肯定要保存的
2.可以通过其他方式导出,咨询厂家肯定有办法的
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药徒
发表于 2016-11-3 08:32:44 | 显示全部楼层
风一样的男人! 发表于 2016-11-3 08:25
电子数据导出来不是一样的可以更改么?

电子数据的备份形式 是要求不可更改的……
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药徒
发表于 2016-11-3 08:32:52 | 显示全部楼层
个人理解仅供参考:这个原始数据应该有侧重点,个人感觉假如化验室里的原始数据尽量保存至少气相、液相、红外类的必须保存,生产产品冻干、产品灭活、产品灭菌,质量在线监控类必须保存。其他比如酸度计检查,称量的器具灭菌、衣服灭菌、洗瓶的假如没有办法保存应该也没有关系。主要是你要建立规程,按照你规程进行去操作。关键原始数据假如不能转移保存你还是考虑升级设备吧
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药徒
发表于 2016-11-3 08:35:02 | 显示全部楼层
liuxing318 发表于 2016-11-3 08:32
电子数据的备份形式 是要求不可更改的……

有些是可以偷偷的更改的1
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药徒
发表于 2016-11-3 08:38:51 | 显示全部楼层
肯定要保持的
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药徒
发表于 2016-11-3 08:42:14 | 显示全部楼层
凉风 发表于 2016-11-3 08:22
尘埃粒子你们打了之后还会保留仪器内面的原始数据么?

会啊,尘埃粒子的数据也是可以导出的
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药徒
发表于 2016-11-3 08:43:10 | 显示全部楼层
风一样的男人! 发表于 2016-11-3 08:35
有些是可以偷偷的更改的1

不管你做什么样的修改,都会有痕迹的,除非你弄个电脑专家来帮你弄
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大师
发表于 2016-11-3 08:43:31 | 显示全部楼层
老夫只吃肉 发表于 2016-11-3 08:42
会啊,尘埃粒子的数据也是可以导出的

有些是不能导出的,导出的也可以更改!
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