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[统计应用] ISPE工艺验证_计算PPQ样本量

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药生
发表于 2016-11-4 15:22:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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自从FDA在1987年发布最初的工艺验证指南,在过去的25年里,3批验证批次被行业普遍采用。然而,3批验证批次缺少科学依据。2011年1月,FDA修订了工艺验证指南, 但是它并没有为如何决定PPQ的验证批次数量提供解决方案。

ISPE发表了工艺验证阶段2ISPE使用置信度和过程能力计算工艺性能确认(PPQ)批次的数量。

你可以使用附件Excel计算PPQ样本量。

        




   





ISPE Proces Validation.jpg
Risk Assessment.jpg
PPQ Batch Calculation.jpg
ISPE Paper.jpg

PPQ Batch.xlsx

10.04 KB, 下载次数: 236, 下载积分: 金币 -1

售价: 5 金币  [记录]

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药生
 楼主| 发表于 2016-11-5 08:13:32 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2016-11-5 06:24
工艺有安装确认?

第二阶段还包括设施和设备确认。
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药徒
发表于 2016-11-4 15:35:47 | 显示全部楼层
这个是怎么算的?
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药徒
发表于 2016-11-4 16:06:29 | 显示全部楼层
7-14批了???
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药士
发表于 2016-11-4 16:16:53 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2016-11-4 17:08:58 | 显示全部楼层
ISPE做的工作很细致啊,买买买
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药生
 楼主| 发表于 2016-11-4 18:55:29 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2016-11-4 19:46:27 | 显示全部楼层
持续工艺确认
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药生
 楼主| 发表于 2016-11-4 20:34:01 | 显示全部楼层
本帖最后由 kslam 于 2016-11-4 20:35 编辑

PPQ就是工艺性能确认。CPV持续工艺确认
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药徒
发表于 2016-11-4 20:34:10 | 显示全部楼层
这个得好好学习下
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发表于 2016-11-4 20:41:39 | 显示全部楼层
这是不是要求我们的工艺是一个持续的监控状态,就像是把每批都当做验证在做,然后定期进行回顾,是这样吗?
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药生
 楼主| 发表于 2016-11-4 20:55:53 | 显示全部楼层
错得很离谱 发表于 2016-11-4 20:41
这是不是要求我们的工艺是一个持续的监控状态,就像是把每批都当做验证在做,然后定期进行回顾,是这样吗?

这个阶段的取样应该比典型的日常生产中的取样更广泛。

FDA 工艺验证.jpg
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发表于 2016-11-4 20:59:11 | 显示全部楼层
kslam 发表于 2016-11-4 20:55
这个阶段的取样应该比典型的日常生产中的取样更广泛。

恩恩,是我理解错了,那还是要计算出具体的批数。谢谢您
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药徒
发表于 2016-11-4 21:41:59 | 显示全部楼层
这个必须入手,好东西!
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药徒
发表于 2016-11-4 21:42:08 | 显示全部楼层
谢楼主出售
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药徒
发表于 2016-11-4 21:46:58 | 显示全部楼层
非常好的资料
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发表于 2016-11-4 21:59:07 | 显示全部楼层
thanks a lot for sharing
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药士
发表于 2016-11-5 00:08:40 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2016-11-5 06:24:20 | 显示全部楼层

工艺有安装确认?
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药士
发表于 2016-11-5 06:24:51 | 显示全部楼层
kslam 发表于 2016-11-4 20:34
PPQ就是工艺性能确认。CPV持续工艺确认。

不同体系 一起看就 串皮了
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