微限室环境级别

shdkzhe

各位老师，有谁知道欧洲和美国药典对微限室环境级别的限制吗，或是在它们药典的哪一部分，谢谢

joshua

USP 没有像国内一样具体的 C+A 还是 C+B 这种规定，实际见过“普通区 + BSC” 做微限过检查的例子

shdkzhe

BSC这个是指什么级别啊

山猫

四部有个指导原则，好像

scslk0045

好像没有见到什么规定

ahwuci

在2010版本的中国药典里面，有专门写到MLT和无菌要在10000级别的100下进行；但是到了2015版本药典后
ChP仿照USP和EP,已经没有专门的描述，但是要求是无菌要在Asepctic condition下进行，MLT的环境应该符合进行MLT试验的要求，防止污染，因此三方药典的要求一致；

另外在各自的GMP或者GMP指南里面也有实验环境的要求，并且ABCD级别的定义是出自欧盟GMP，无菌实验又要求无菌环境，自然是B+A的环境了，或者是使用隔离器，可以安装在D级环境；
而MLT的实验环境，并不要求无菌，重点在于防止外界污染的风险，因此大多使用了C+A（净化台或者BSC),能不能使用D+A的环境，就要看具体实验室的评估了。
另外，强调，USA并没有像欧盟和中国这样ABCD的分级，但是对环境条件的要求是基本一致的（FDA只有10,100,1000,10000级别），因此如果按照USPH或者FDA设计实验室，也可以考虑使用B+A的环境

ahwuci

在2010版本的中国药典里面，有专门写到MLT和无菌要在10000级别的100下进行；但是到了2015版本药典后
ChP仿照USP和EP,已经没有专门的描述，但是要求是无菌要在Asepctic condition下进行，MLT的环境应该符合进行MLT试验的要求，防止污染，因此三方药典的要求一致；

另外在各自的GMP或者GMP指南里面也有实验环境的要求，并且ABCD级别的定义是出自欧盟GMP，无菌实验又要求无菌环境，自然是B+A的环境了，或者是使用隔离器，可以安装在D级环境；
而MLT的实验环境，并不要求无菌，重点在于防止外界污染的风险，因此大多使用了C+A（净化台或者BSC),能不能使用D+A的环境，就要看具体实验室的评估了。
另外，强调，USA并没有像欧盟和中国这样ABCD的分级，但是对环境条件的要求是基本一致的（FDA只有10,100,1000,10000级别），因此如果按照USPH或者FDA设计实验室，也可以考虑使用类似的环境

BOBO1899

D+B，15药典要求