无菌制剂模拟灌装问题

ne_yrh · 发表于 2016-11-6 11:52:28

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同一条无菌灌装生产线，生产两种不同规格的制剂，一个是12ml西林瓶，另一个是5ml西林瓶进行灌装。在模拟灌装时，只选择一个12ml的进行，是否可以？还是必须用2个规格的西林瓶进行模拟灌装？

小叶子 · 发表于 2016-11-20 10:10:40

瓶子规格选择原则问题，问题12ml西林瓶能不能涵盖5ml生产条件，能就12ml，不能都要做。一般选择瓶口最大、灌装速度最快、最慢的西林瓶。瓶口大暴露面积大污染概率大。速度最快，人为干扰多。速度最慢，暴露时间长。瓶口一样的话，通过风险评估，5毫升应该比12毫升车速快点；12毫升重心高点，不稳，干扰多。那么5毫升的车速快，12毫升能不能模拟5毫升的车速，能就可以只做12毫升的，不能就要全做，这里的车速指的生产产品的车速。因为车速快不要只考虑倒瓶，还应考虑装量，设备的可靠性。个人愚见而已。

jixia · 发表于 2016-11-6 13:13:09

如果轨道不需要更换，可以通过风险评估考察哪个品种更具挑战性。如果各有风险，建议2个品种都做。

ne_yrh · 发表于 2016-11-6 13:49:22

培养基模拟分装，瓶子大的装量大一点，瓶子小的装量小一点，和具体的品种没有关系。我不理解你说的风险评估的品种是指具体的产品还是指的两个瓶子？

cowboy · 发表于 2016-11-6 13:51:17

dingkaiwang 发表于 2016-11-6 13:13
如果轨道不需要更换，可以通过风险评估考察哪个品种更具挑战性。如果各有风险，建议2个品种都做。

选择灌装规格，需考虑瓶口大小，瓶口大的污染风险高，灌装量小的灌装速度快，干涉躲

ne_yrh · 发表于 2016-11-6 13:51:33

同时采用相同的培养基，只是大小瓶子和分装速度的差别，这样的情况该如何进行评估？

JIAOZHX · 发表于 2016-11-6 14:11:40

瓶子的口径一样大吗？

aiziji · 发表于 2016-11-6 14:30:37

初始验证的话需要分别进行3批次，周期性验证的话可以通过风险评估后选择最差瓶型进行

jixia · 发表于 2016-11-6 14:32:05

ne_yrh 发表于 2016-11-6 13:49
培养基模拟分装，瓶子大的装量大一点，瓶子小的装量小一点，和具体的品种没有关系。我不理解你说的风险评估 ...

瓶子规格。

86419405 · 发表于 2016-11-6 14:34:16

学习学习

jixia · 发表于 2016-11-6 14:36:57

ne_yrh 发表于 2016-11-6 13:51
同时采用相同的培养基，只是大小瓶子和分装速度的差别，这样的情况该如何进行评估？

瓶口大的，首选。灌装速度可以选慢的。因此可以使用12ml的瓶子，选择最慢的灌装速度。5ml的可以不模拟。以后的再确认可以适时考虑5ml规格。

ne_yrh · 发表于 2016-11-6 14:37:36

JIAOZHX 发表于 2016-11-6 14:11
瓶子的口径一样大吗？

瓶的口径一样，高度不一样

ne_yrh · 发表于 2016-11-6 14:58:20

dingkaiwang 发表于 2016-11-6 14:36
瓶口大的，首选。灌装速度可以选慢的。因此可以使用12ml的瓶子，选择最慢的灌装速度。5ml的可以不模拟。 ...

有道理，谢谢了。

亦心 · 发表于 2016-11-6 15:58:51

首次建议都做，后续可以选择半年一换，条件选择苛刻的，看瓶口，生产速度选择最差条件进行模拟，半年一换比较好一点

静水蓝心 · 发表于 2016-11-6 17:30:32

同意楼上的观点

生锈的马达 · 发表于 2016-11-7 05:45:29

hornit 发表于 2016-11-6 15:58
首次建议都做，后续可以选择半年一换，条件选择苛刻的，看瓶口，生产速度选择最差条件进行模拟，半年一换比 ...

学习了，呵呵

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2016-11-7 08:50:57

我也认为应该两个都做，以防后患啊

河西智叟 · 发表于 2016-11-7 09:09:06

首次还再验证？首次建议是2+1，再验证可以交替做。

lujuzhucai · 发表于 2016-11-18 10:42:44

支持2+1，最好风险分析后确定

罗伊鲱 · 发表于 2016-11-21 15:56:20

1次12ml+2次5ml或2次12ml+1次5ml，看哪个风险大

[确认&验证] 无菌制剂模拟灌装问题

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