包糖衣中滑石粉和蔗糖的用量问题

dgh10180902

包糖衣中滑石粉和蔗糖的用量问题：由于其他原因造成现在包糖衣滑石粉和蔗糖的用量增加，这个怎么处理？算变更吗还是重新做工艺验证？还是直接更改工艺规程中滑石粉和蔗糖的用量？

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是什么原因？以前就不会？辅料的量变化肯定需要做验证，更改工艺规程，还需要和上报工艺处方一致，不能乱改。

wgt-王

验证后更改工艺规程中滑石粉和蔗糖的用量

dgh10180902

wgt-王 发表于 2016-11-9 10:36
验证后更改工艺规程中滑石粉和蔗糖的用量

验证的话 只对包衣工序验证可以吗？还是要整批做记录？

dgh10180902

dgh10180902 发表于 2016-11-9 11:21
验证的话 只对包衣工序验证可以吗？还是要整批做记录？

还是整批验证？

王辉1963

其他原因是什么原因，是批批这样，还是就这一批是这样

秋天的梦想

你每锅片芯的重量增加了吗？平均片重增加了吗？片子外型改变了吗？还是包衣设备变更了？还是因为糖衣片在贮存有效期内发生质量问题而要增加包衣厚度（增重）？
首先要通过风险评估分析导致滑石粉和蔗糖增加的原因，然后针对具体原因分析是否存在质量风险。一般情况下，在其他因素没变的情况下，增加糖衣辅料用量会增加糖衣层厚度，使糖衣片的崩解时限延长，而崩解时限是药物片剂在人体内崩溶发挥作用的灵魂，而且还会使包衣过程时间变长，从而有可能使得片中功效成分发生变化，所以这种变更是重大的。

秋天的梦想

补充一点，一般情况下，糖包衣使用的辅料可以有一定的合理的变动范围，但需要在严格验证的基础上确定，且不能随意变动。

wgt-王

dgh10180902 发表于 2016-11-9 11:21
验证的话 只对包衣工序验证可以吗？还是要整批做记录？

只对包衣工序验证即可！

大呆子

对的，只对包衣工序验证并做稳定性考察即可。如果事先证明包衣时间延长，不改变产品质量，我觉得可以定一个包衣剂用量范围。理由是：

参看化学药、中药上市后变更技术指导原则，均无对糖衣包衣剂用量变更的研究要求。而蒲膜包衣的浓度有要求，思考起来，其实无外乎糖衣包衣以经验为主，不同的人、不同的时间、不同的条件，包衣辅料用量均会有所差异，没办法非常标准地量化，所以也无法实施固定的量进行包衣。

dgh10180902

秋天的梦想 发表于 2016-11-9 11:54
补充一点，一般情况下，糖包衣使用的辅料可以有一定的合理的变动范围，但需要在严格验证的基础上确定，且不 ...

如果是因为糖衣片在贮存有效期内发生裂片问题而要增加包衣厚度（增重），这种情况属于I类变更还是Ⅱ类变更？如果是这种原因，只增加包衣厚度，说服力会不会不够？

一笑奈何

看看，学习一下

小金库

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