批生产记录的批号怎么确定

并肩 · 发表于 2016-11-8 16:35:51

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前处理中间产品的批号是按月份批次设定？还是按最后一道工序而定？

334352444 · 发表于 2016-11-8 16:45:02

你们文件是怎么规定的？

淡墨青衫 · 发表于 2016-11-8 16:46:48

先看文件怎么规定，一般是生产开始前定批号

制药企业小菜鸟 · 发表于 2016-11-8 16:52:13

看文件规定

并肩 · 发表于 2016-11-8 17:07:49

制药企业小菜鸟发表于 2016-11-8 16:52
看文件规定

企业文件么？还是有国标

并肩 · 发表于 2016-11-8 17:27:21

334352444 发表于 2016-11-8 16:45
你们文件是怎么规定的？

非无菌固体按混合或混合粉碎而定。口服液体按配制日期而定！都是成品车间制定批号文件，没发现前处理中间产品批号制定

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-11-8 17:31:06

这个是按照自己公司的文件规定就行了，没有标准要求的。

86419405 · 发表于 2016-11-8 21:45:12

按文件执行

690188274 · 发表于 2016-11-8 21:58:19

企业文件怎么规定就怎么设置呀。一般前处理批号按原料第一天投料设定批号的。

并肩 · 发表于 2016-11-8 22:28:48

690188274 发表于 2016-11-8 21:58
企业文件怎么规定就怎么设置呀。一般前处理批号按原料第一天投料设定批号的。

关键就在这里了，有些产品跨度大，也就是周期长，交与下车间时，下车间不好定批号！

制药企业小菜鸟 · 发表于 2016-11-9 08:29:09

并肩发表于 2016-11-8 17:07
企业文件么？还是有国标

企业文件

334352444 · 发表于 2016-11-9 08:29:42

并肩发表于 2016-11-8 17:27
非无菌固体按混合或混合粉碎而定。口服液体按配制日期而定！都是成品车间制定批号文件，没发现前处理中间 ...

修订文件，找质量部一起研究。

大呆子 · 发表于 2016-11-9 08:30:56

这个完全可以自己根据工艺特点来确定

王辉 · 发表于 2016-11-9 08:32:48

批号一旦制定不允许改吧！

清凉 · 发表于 2016-11-9 08:40:54

并肩发表于 2016-11-8 22:28
关键就在这里了，有些产品跨度大，也就是周期长，交与下车间时，下车间不好定批号！

企业自己的文件中，可以规定交与下车间后重新编制批号，但是要下一个车间编制的批号与前一车间的批号有对应关系，保证可追溯

北重楼 · 发表于 2016-11-9 13:20:48

根据企业自己文件确定吧

有点自闭 · 发表于 2016-11-9 13:36:25

中药前处理按照饮片管理，按净选开始日期定批号基本上就是生产日期。

有点自闭 · 发表于 2016-11-9 13:39:26

参照2010年GMP附录6第九章第四十八条

gudanxiaoai · 发表于 2016-11-9 14:30:19

一般都是先有批号，然后下发指令，再开始生产吧？
批号又不代表生产日期。
——————————
15楼说的对，如果交付下车间的周期过长，就重新编号。当然这是取决于你们公司的文件管理和你们的产品类型。
我们是医疗器械，所以有两个编号，一个是它是零部件的时候的生产批号（批生产过程），一个是成为一个整体的生产批号（批清洗过程），所以我们有时候1月份组装好的医疗器械，然后弄到2月份再清洗灭菌（这时候会有两个编号）。如果担心不好追溯，可以把他看成这一步的物料编号（或领料编号）

医药企业方面就不是很了解了。

86419405 · 发表于 2016-11-9 22:07:05

自己定！！！

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