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[取/留样] 已经上市几年了,效期也不可能再延长了,能不能只做持续稳定性考察

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药徒
发表于 2016-11-12 10:19:30 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 皇后 于 2016-11-13 08:33 编辑

公司产品已经上市几年了,药品的效期也不可能再延长了,能不能只做持续稳定性考察,不做稳定性考察?
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药徒
发表于 2016-11-14 09:21:40 | 显示全部楼层
已上市药品,在工艺稳定,没有变更的条件下,可以只进行持续稳定性考察。但在生产过程中有问题出现时,例如辅料出现什么问题,设备出现什么问题,形成了偏差,因素会有很多,这时候的产品是否应该做个加速稳定性考察呢?
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发表于 2016-11-12 11:45:52 | 显示全部楼层
你是说用不用做加速吗
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药徒
发表于 2016-11-12 12:03:30 | 显示全部楼层
楼主,你的意思是不是只进行年度的持续考察,不坐再验证时的稳定性了?
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药徒
发表于 2016-11-12 13:31:34 | 显示全部楼层
静水蓝心 发表于 2016-11-12 12:03
楼主,你的意思是不是只进行年度的持续考察,不坐再验证时的稳定性了?

我觉得楼主是这么个意思
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发表于 2016-11-12 13:42:31 | 显示全部楼层
没看懂啊,持续稳定性考察是什么意思
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药徒
发表于 2016-11-12 16:11:24 | 显示全部楼层
如果没有变更可以只做持续稳定性考察
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药徒
 楼主| 发表于 2016-11-12 23:41:29 | 显示全部楼层
静水蓝心 发表于 2016-11-12 12:03
楼主,你的意思是不是只进行年度的持续考察,不坐再验证时的稳定性了?

我是这个意思。稳定性考察用于研发阶段,我就认为已上市几年的产品没变动应该可以只做持续性考察吧?

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只做长期/持续稳定性,不做加速……  详情 回复 发表于 2016-11-15 08:48
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药徒
发表于 2016-11-13 08:45:57 | 显示全部楼层
15982499701 发表于 2016-11-12 23:41
我是这个意思。稳定性考察用于研发阶段,我就认为已上市几年的产品没变动应该可以只做持续性考察吧?

用应该是可以的
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发表于 2016-11-13 11:50:51 | 显示全部楼层
没有明白。上市后的产品能进行效期改变,按注册管理办法补充申请申报即可,这个注册事项规定省局批准即可。注意:数据的真实性即可。
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药徒
发表于 2016-11-13 16:09:53 | 显示全部楼层
1、上市的药品只做持续稳定性考察,不用做加速;2、上市的药品可以改有效期,只要你有充足数据说明去申请。
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药徒
发表于 2016-11-14 09:23:39 | 显示全部楼层
可以延长啊,哪个说不能延长了。
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药徒
 楼主| 发表于 2016-11-14 10:51:02 | 显示全部楼层
中华骏捷 发表于 2016-11-14 09:23
可以延长啊,哪个说不能延长了。

我们根据产品的特性,不打算延长了。
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药徒
发表于 2016-11-14 12:29:38 | 显示全部楼层
在确定产品效期时,需要提供长期稳定性数据。
但是,产品长期稳定性考察不单单针对产品效期的,在你的整个产品生产周期中,各种变更(物料、工艺、设备等)、偏差等等,都需要进行长期稳定性考察的。而楼主的产品在后续的生产过程中,不可能保持完全的一层不变的。
此外,长期稳定性试验数据是对你产品质量的一种延续性的考察,更多的是对产品质量指标长期的趋势线的分析,产品的质量好坏是要通过数据进行说话的。
因此,建议在产品质量比较稳定的前提下,可以降低检验频次,每年进行1-2批产品长期稳定性考察。

点评

正解,对于稳定性考察应该有一个系统的SOP来规范执行。  详情 回复 发表于 2016-11-14 22:47
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药徒
发表于 2016-11-14 13:00:35 | 显示全部楼层
jmmarui 发表于 2016-11-14 12:29
在确定产品效期时,需要提供长期稳定性数据。
但是,产品长期稳定性考察不单单针对产品效期的,在你的整个 ...

正解,同意这个观点
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药徒
发表于 2016-11-14 14:42:39 | 显示全部楼层
我认为如果产品没有什么偏差或变更的情况下,是可以只做持续稳定性考查的。
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发表于 2016-11-14 15:52:30 | 显示全部楼层
续稳定性试验包括加速试验和长期试验,应首选长期试验进行成品持续稳定性考察。一般情况下,每种规格、每种内包装形式的药品,生产和包装有重大偏差的药品、重新加工、返工或回收的批次按考察方案的检验项目进行长期试验。公司正式投产的新产品的最初三批产品、原有产品改变生产工艺、变更主要原辅料或直接接触药品的包装材料的产品前后三批进行加速试验和长期试验。
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药师
发表于 2016-11-14 22:47:43 | 显示全部楼层
jmmarui 发表于 2016-11-14 12:29
在确定产品效期时,需要提供长期稳定性数据。
但是,产品长期稳定性考察不单单针对产品效期的,在你的整个 ...

正解,对于稳定性考察应该有一个系统的SOP来规范执行。
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药徒
发表于 2016-11-15 08:48:49 | 显示全部楼层
15982499701 发表于 2016-11-12 23:41
我是这个意思。稳定性考察用于研发阶段,我就认为已上市几年的产品没变动应该可以只做持续性考察吧?

只做长期/持续稳定性,不做加速……
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药徒
发表于 2016-11-15 16:42:10 | 显示全部楼层
上市产品本来都是进行持续稳定性考察
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