蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
12
返回列表 发新帖
楼主: 15982499701
收起左侧

[取/留样] 已经上市几年了,效期也不可能再延长了,能不能只做持续稳定性考察

  [复制链接]
发表于 2016-11-15 17:21:28 | 显示全部楼层
是这个意思
回复

使用道具 举报

发表于 2016-11-15 22:07:47 | 显示全部楼层
一般是每年1-2批进行持续稳定性考察
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-11-16 09:04:55 | 显示全部楼层
本帖最后由 blunk 于 2016-11-16 09:06 编辑

这不是你能控制的,就算你不变更,难道你就不会偏差!!


回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-11-16 15:27:19 | 显示全部楼层
药品GMP指南(QC分册)P174页 对于上市后持续稳定性考察,其试验点一般由企业根据具体情况制定,一般推荐每年一次或至少于开始、中间及效期时测定。
也就是说  这个问题丢给企业自己了;
自己看着办,可以参照药典的稳定性考察操作也可以自行制定。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-11-17 08:23:29 | 显示全部楼层
本帖最后由 Ethan518 于 2016-11-17 08:24 编辑

稳定性考察是针对研发产品、工艺有重大变更产品(三批工艺验证的同时),通常是三批以上;持续稳定性考察就是以前说的“重点留样”,只是条件与稳定性考察一致了。根据产品特点,每年每种规格产品留一、二批即可。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-11-17 08:33:44 | 显示全部楼层
持续稳定性考察也是稳定性试验的一种,指商业批之后的每年追加一批(这里是指未发生较大变更的前提),持续稳定性考察只做长期的;一旦发生较大变更(如工艺、分析方法、设备、主物料供应商等大变更),那么3批验证批就要进行加速和长期的稳定性考察
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-11-18 22:53:49 | 显示全部楼层
做验证,根据实际情况可以申请延长(增加产品存货期)或者缩短(可能融化或者活性下降明显的产品)有效期的
回复

使用道具 举报

发表于 2016-11-24 18:02:08 | 显示全部楼层
15982499701 发表于 2016-11-12 23:41
我是这个意思。稳定性考察用于研发阶段,我就认为已上市几年的产品没变动应该可以只做持续性考察吧?

产品稳定了,目的就是为了监控公司产品在有效期内质量,做持续稳定性考察就可以了,按长期试验做。

点评

按长期试验做的话,同一个产品是要做三批吗?  详情 回复 发表于 2019-1-15 14:43
回复

使用道具 举报

发表于 2016-11-24 18:04:09 | 显示全部楼层
jmmarui 发表于 2016-11-14 12:29
在确定产品效期时,需要提供长期稳定性数据。
但是,产品长期稳定性考察不单单针对产品效期的,在你的整个 ...

上市产品持续稳定性考察  按不同产品、不同规格、不同内包装形式每年连续考察3批,除非当年没有生产外。所考察批次采取随机抽取的方式。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-1-8 11:19:28 | 显示全部楼层
我们只每年做持续稳定性考察一批,工艺验证时做3批稳定性
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-1-15 14:43:58 | 显示全部楼层
orightt 发表于 2016-11-24 18:02
产品稳定了,目的就是为了监控公司产品在有效期内质量,做持续稳定性考察就可以了,按长期试验做。

按长期试验做的话,同一个产品是要做三批吗?

点评

没有官方规定,,自己随机抽取1-2批,都可以  详情 回复 发表于 2019-1-26 16:12
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2019-1-26 16:12:09 | 显示全部楼层
全无 发表于 2019-1-15 14:43
按长期试验做的话,同一个产品是要做三批吗?

没有官方规定,,自己随机抽取1-2批,都可以
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-28 23:47

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表