冻干，水蒸里不加抑菌剂。那请问无菌方法验证中的抑菌作用是怎么来的？

小怪兽与凹凸曼 · 发表于 2016-11-14 13:51:40

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如题，感谢各位老师能够解答！

yc20160802 · 发表于 2016-11-14 14:34:43

问题不明确，冻干哪里用“水蒸”？

左司马 · 发表于 2016-11-14 14:41:44

您应该考虑到产品本身是否存在抑菌作用，所谓抑菌剂，冻干制剂没听说有加的，当然，如果有非常特殊的也可能有，只是我暂时没听说。如果是水针，有可能加，也有可能不加，这个要看产品性质。一般是能不加的尽量不加。

lsn · 发表于 2016-11-14 14:42:05

没太看懂你的问题？你是想问你的水针？没有抑菌效果方法验证里面为什么还要验证抑菌作用？

静水蓝心 · 发表于 2016-11-14 15:00:05

乱七八糟的

小怪兽与凹凸曼 · 发表于 2016-11-14 15:02:47

yc20160802 发表于 2016-11-14 14:34
问题不明确，冻干哪里用“水蒸”？

冻干制剂和水蒸制剂！

小怪兽与凹凸曼 · 发表于 2016-11-14 15:03:44

左司马发表于 2016-11-14 14:41
您应该考虑到产品本身是否存在抑菌作用，所谓抑菌剂，冻干制剂没听说有加的，当然，如果有非常特殊的也可能 ...

产品本身是否具有抑菌性，这个是从它的原辅料来判断吗？

小怪兽与凹凸曼 · 发表于 2016-11-14 15:05:43

lsn 发表于 2016-11-14 14:42
没太看懂你的问题？你是想问你的水针？没有抑菌效果方法验证里面为什么还要验证抑菌作用？

嗯，就是这个意思，有些水蒸制剂和冻干制剂没有抑菌作用，为什么在方法学验证时还要看它是否有抑菌性？

胜利者 · 发表于 2016-11-14 15:13:30

药物成分中含有抗菌活性

小怪兽与凹凸曼 · 发表于 2016-11-14 15:15:10

胜利者发表于 2016-11-14 15:13
药物成分中含有抗菌活性

能具体一点吗？

blunk · 发表于 2016-11-14 15:18:17

小怪兽与凹凸曼发表于 2016-11-14 15:05
嗯，就是这个意思，有些水蒸制剂和冻干制剂没有抑菌作用，为什么在方法学验证时还要看它是否有抑菌性？

没有抑菌作用，需要验证呀！

你说没有就没有呀。。。里面那么多东西，说，不好说清楚吧！

小怪兽与凹凸曼 · 发表于 2016-11-14 15:19:22

blunk 发表于 2016-11-14 15:18
没有抑菌作用，需要验证呀！

你说没有就没有呀。。。里面那么多东西，说，不好说清楚吧！

灭菌注射用水里总没有吧？

吾尔二思 · 发表于 2016-11-14 16:34:03

是否抑菌得看实验结果，总得找个依据吧

lsn · 发表于 2016-11-14 20:30:09

小怪兽与凹凸曼发表于 2016-11-14 15:05
嗯，就是这个意思，有些水蒸制剂和冻干制剂没有抑菌作用，为什么在方法学验证时还要看它是否有抑菌性？

因为我们检查的是无菌，所以微生物的生长影响因素很重要所以产品是否有抑菌作用对于我们的检验来说也是至关重要是否有抑菌作用光说没有用你需要去证明因为药品生产过程会有很多原辅料需要进行确证最后才能证明是否真的对微生物没有影响

左司马 · 发表于 2016-11-15 06:24:51

小怪兽与凹凸曼发表于 2016-11-14 15:03
产品本身是否具有抑菌性，这个是从它的原辅料来判断吗？

是的。比如很多抗生素冻干制剂。可以查找一下原研资料，也可以在网络上搜索一下相关信息，应该可以找得到。

[质量控制QC] 冻干，水蒸里不加抑菌剂。那请问无菌方法验证中的抑菌作用是怎么来的？