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[确认&验证] 不同厂家的原辅料微生物验证是不是需要都做?哪里有相关规定?

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发表于 2016-11-17 16:09:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 皇后 于 2016-11-17 17:50 编辑

各位老师,不同厂家的原辅料微生物验证是不是需要都做?哪里有相关规定?
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药徒
发表于 2016-11-17 16:36:37 | 显示全部楼层
按照品种进行微生物检验方法验证!
工艺验证需要按照厂家进行
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 楼主| 发表于 2016-11-17 16:41:16 | 显示全部楼层
有相关规定吗
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药徒
发表于 2016-11-17 17:05:58 | 显示全部楼层

抱歉!我不知道法规上的具体条款.......
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药徒
发表于 2016-11-17 17:56:25 | 显示全部楼层
为什么要方法验证呢?你的方法都没有改变,只是改变了验证的产品没有必要的,方法验证的初衷是证明该方法适合你的产品。实在不放心做也可以,也是很方便的啊,都有现成的方案不是?
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 楼主| 发表于 2016-11-17 22:29:48 | 显示全部楼层
向来痴 发表于 2016-11-17 17:05
抱歉!我不知道法规上的具体条款.......


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药徒
发表于 2016-11-18 08:13:44 | 显示全部楼层
不同厂家的生产工艺可能会有所不同,我个人觉得主要可能对理化的影响大一些,微生物影响不大,对于微生物你可以不做验证,做个确认就好
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发表于 2016-11-19 15:30:43 | 显示全部楼层
只要做一次就可以了
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