微限和内毒素验证问题

shdkzhe

各位老师，制剂和原料药试生产与正式生产，内毒素和微限都需要验证吗，如果验证的话，应该怎么选择

向来痴

微生物限度对应于非无菌产品（原料、制剂）都要做，属于放行（进厂、出厂）检验！
对于无菌产品需要检无菌（不检微生物限度），如果你是无菌原料，肯定要做内毒素，注射剂更不用说都是必须的！

静水蓝心

都要做！

米格

同意楼上

君瀹

顶楼上的楼上

jaysun

不一定都要做，看haccp分析

QzEDEi0GeL

要做，微生物限度根据日常检定结果计算内控指标，细菌内毒素原料采用对应制剂标准的50%作为标准，通用辅料则采用制剂标准中限值最小制剂的30%作为标准

yangcc

内毒素必须要检测 如果忽略的话 后果很严重

笨笨熊1225

向来痴 发表于 2016-11-18 08:40
微生物限度对应于非无菌产品（原料、制剂）都要做，属于放行（进厂、出厂）检验！
对于无菌产品需要检无菌 ...

请问1:非无菌原料药批批都需要检测微生物吗？
2:口服的制剂吃的时候本身就裸露在空气中，也需要做微限检测吗？
3:无菌生产非注射剂辅料都需要做细菌内毒素吗？

joshua

按药典要求进行确认（方法适用性），其实操作还是比较简单的

向来痴

笨笨熊1225 发表于 2016-11-19 07:28
请问1:非无菌原料药批批都需要检测微生物吗？
2:口服的制剂吃的时候本身就裸露在空气中，也需要做微限检 ...

1、非无菌原料药批批都要检测微生物限度。
2、问题同1，需要批批检测微生物限度，因为微生物的繁殖会导致制剂菌落超标，出现霉变、口服后人体菌群失调而致病（最轻是拉肚子，严重会有有毒性作用）。
3、如果是用于非无菌制剂生产的“无菌辅料或原料”，依据其制剂，检测微生物限度即可（依据制剂水平）。


对于第3个问题，即使是用无菌分装用无菌原料，如果你是用于非无菌制剂生产，那么任然可以只检测微生物限度。
还有就是，用于无菌制剂生产非无菌原辅料，只要不是用于无菌封装制剂，那么只需要检测微生物限度，内毒素不需要检测。

微生物限度、无菌、内毒素的检测方法都需要经过验证的。