2010年第二季度国内化药新药申请临床审评进展——2012/02

tangminsky

2010年第二季度到现在已经过去将近2年，如果进展顺利的话，当时申报的化药新药申请临床的的注册申请差不多可以都有明确结论了，实际情况如何了，我们一起来看看。
先大体介绍一下当年的受理情况：2010年第二季度，有效受理的化药新药申请临床共203个，其中有9个尚未进入审评程序，因此这里对194个受理并进入审评程序的新药申请临床做一个简要介绍。
先看类型：

注册分类		批件数量（个）
1类	1.1	12
	1.5	3
2类		2
3类	3.1	121
	3.2	34
	3.3	3
	3.4	1
4类		6
5类		12
共计		194

再看主要来源省份：山东42个，江苏41个，北京24个，浙江11个，安徽10个，天津9个，河北8个，四川7个，海南6个，湖南5个，广东、河南、福建、陕西和江西各4个，辽宁、湖北和上海各3个，宁夏2个。
目前的各个申请的审评进度：52个不批准或终止审评程序，35个批准临床，剩下的107个尚未审评结束。
在没有审评完的项目中，4个已经到国家局审批，近期将结束审批程序；其余103个中大部分已经发补或者刚收到发补资料后在专业审评。
不批准或者终止审评程序的品种共46个，分别为：
吡非尼酮
吡非尼酮片
非布司他
非布司他片
复方奥美拉唑胶囊
复方苯磺酸左旋氨氯地平片
复方酮康唑栓
复方辛伐他汀烟酸缓释片
拉米夫定分散片
氯苯扎利二钠
氯苯扎利二钠片
咪康唑氧化锌软膏
莫西普利氢氯噻嗪胶囊
葡萄糖氯化钾钠注射液（Ⅰ）
葡萄糖氯化钾钠注射液（Ⅱ）
葡萄糖氯化钾钠注射液（Ⅲ）
葡萄糖氯化钾钠注射液（Ⅳ）
葡萄糖氯化钾钠注射液（Ⅴ）
葡萄糖氯化钾钠注射液（Ⅵ）
葡萄糖氯化钾钠注射液（Ⅶ）
葡萄糖氯化钾钠注射液（Ⅷ）
普瑞巴林
普瑞巴林胶囊
肾病用氨基酸注射液（7.2%）
托伐普坦
托伐普坦片
硝呋太尔分散片
硝酸多奈哌齐
硝酸芬替硝唑凝胶
辛伐他汀烟酸缓释片
盐酸氨溴索缓释胶囊
盐酸马布特罗
盐酸马布特罗片
盐酸莫西普利
盐酸头孢卡品酯
盐酸头孢卡品酯颗粒
盐酸头孢卡品酯片
盐酸文拉法辛控释片
盐酸依匹斯汀分散片
盐酸左西替利嗪颗粒
氧化型谷胱甘肽二钠
氧化型谷胱甘肽二钠注射液
伊拉地平
伊拉地平片
左奥硝唑阴道泡腾片
注射用吲哚美辛。
这其中比较可笑的是济南新力特科技有限公司，一次报了8个不同组合的葡萄糖氯化钾钠注射液品种。无视基本的常识的结果当然只能是徒增笑料。

已批准临床的品种分别为：
百可利
百可利咀嚼片
吡非尼酮
吡非尼酮片
厄多司坦氨溴索片
非布司他
非布司他片
非布索坦
非布索坦片
富马酸泰诺福韦酯
富马酸泰诺福韦酯胶囊
富马酸替诺福韦双特戊酯
富马酸替诺福韦双特戊酯片
琥珀酸易吡替尼
琥珀酸易吡替尼胶囊
托伐普坦
托伐普坦片
盐酸安罗替尼
盐酸安罗替尼胶囊
盐酸西莫替尼
盐酸西莫替尼片
注射用拉索拉唑
注射用石衫碱甲缓释微球。
上述获得临床的个申请中共23个品种，而其中的非布司他、非布索坦（Febuxostat）其实为同一品种，因此实际是21个品种（其中10个为1.1类）。
济南百诺医药科技开发有限公司的非布司他片的申请于2010年6月受理，同年9年审评中心即已审评结束报国家局，11月即下发临床批件。从开始申请到获得批件，全过程仅五个多月，速度之快令人诧异。其次就是山东罗欣药业股份有限公司的注射用拉索拉唑，整个过程只用了八个月时间，而且中间还有一个春节长假，速度也够可以的了。
比较引人注目的1.1类新药中，12件申请共5个化合物（3个抗肿瘤药物、1个神经系统药物和1个消化系统疾病药物）已全部批准临床。

jjb2005

看看，学习了！

xujiewei

看看，。。。。。。。

syhorchid

谢谢楼主分享！