质量管理、GMP和风险管理的关系图

ljzbear · 发表于 2012-5-10 17:31:34

那个著名的图看起来就觉得有问题，经过谢大侠和石头兄这么分析，这著名的图要更出名了。

冰城 · 发表于 2012-5-10 19:10:52

谢大侠来了发表于 2012-5-10 14:52
GMP从新版GMP条款看，实际上涵盖了质量管理、风险管理、生产管理、设备管理等等内容，GMP的目的不仅仅是为 ...

谢老师对质量的理解有点不同意见。简单说质量就是的产品的适用性，是用户对产品的使用要求的满足程度，反映在对产品的性能、经济、服务、环境和心理特性等方面，质量是一个综合的概念。所以安全和有效都包括在质量的特性里，而不应该单独划分出质量的范畴。GMP的目的是防止污染差错混淆，也就是保证药品的持续、稳定、有效，也就是GMP中的设备和生产、人员等都是围绕在质量的中心上，而不是单独的个体，GMP还是在整个质量体系中的。

谢大侠来了 · 发表于 2012-5-11 15:51:05

575231000 发表于 2012-5-10 19:10
谢老师对质量的理解有点不同意见。简单说质量就是的产品的适用性，是用户对产品的使用要求的满足程度，反 ...

有兴趣的话关注：GMP观念PK台（18）：GMP应该包含在质量管理这个圈圈里吗？

蒲公英 · 发表于 2012-5-11 19:34:14

还需谢大侠详解，好图

anglehzh · 发表于 2012-5-12 00:32:55

特想每天穿着趿拉板儿、拎着暖壶上街打轩尼诗XO

我在顶贴~！~

碗里的夏天 · 发表于 2012-5-12 09:53:00

关键大家要对质量管理的范围进行定义。现在一般都讲大质量的概念，除了产品质量还有过程质量，包括研发、设计、采购、仓储、生产、贸易服务等等全过程，我认为只要GMP质量管理的一种形式而已，因全部纳入质量管理范围，这样也有利于让全部员工明白所有的工作都涉及到质量。

xbtxyldy · 发表于 2012-5-13 22:37:02

反复的思考才能更好的理解企业管理和GMP！谢谢分享！

azz456789 · 发表于 2012-5-14 09:29:15

谢大侠来了发表于 2012-5-10 14:52
GMP从新版GMP条款看，实际上涵盖了质量管理、风险管理、生产管理、设备管理等等内容，GMP的目的不仅仅是为 ...

其实这里面需先搞清楚广义质量与狭义质量的概念，广义的质量涵盖了生产过程、研发过程、销售过程、采购过程所有的质量管理活动，是全面质量管理的概念，也就是所谓的：质量是生产出来的；质量是检验出来的；质量是研发出来的；质量是销售出来的等等。狭义的质量则是质量管理部的质量管理活动，GMP虽是制药行业的生产质量管理规范，但与其它行业的质量管理也有相通之处，比如全面质量管理的理念5S的理念等，所以我想我们经常看到的这个图中的质量管理，应是广义上的质量管理，而谢大侠那个图上的质量管理应做为狭义的质量管理来理解。

石头968 · 发表于 2012-5-14 09:40:13

水乳交融，你说谁包含谁啊

谢大侠来了 · 发表于 2012-5-14 10:50:05

azz456789 发表于 2012-5-14 09:29
其实这里面需先搞清楚广义质量与狭义质量的概念，广义的质量涵盖了生产过程、研发过程、销售过程、采购过 ...

个人始终认为全面质量管理只是一种理念，并不能称之为管理方式，把GMP圈进质量管理的做法，个人认为是没有考虑企业管理的大环境的一种做法。

GMP实际上是针对产品的，它针对的是药品的一系列的管理，主要是生产管理和质量管理，当然还有其他的。它的平行分类有制剂产品、原料药产品、化工产品等等，它主要是区别不同产品的要求的。

质量管理实际上主要是对企业内部不同职能板块的划分，它的平行分类有生产管理、设备管理、财务管理等等内容，它主要是区别不同的管理方式的。

冰城 · 发表于 2012-5-14 10:52:57

azz456789 发表于 2012-5-14 09:29
其实这里面需先搞清楚广义质量与狭义质量的概念，广义的质量涵盖了生产过程、研发过程、销售过程、采购过 ...

对头，看怎么理解，广义的质量是非常大的。

azz456789 · 发表于 2012-5-14 11:12:52

谢大侠来了发表于 2012-5-14 10:50
个人始终认为全面质量管理只是一种理念，并不能称之为管理方式，把GMP圈进质量管理的做法，个人认为是没有 ...

我认为无论全面质量管理还是GMP，确切的说阐述的应是质量管理活动，这不但包含质量管理部门的管理，还包括生产部门的自我管理，采购部门的自我管理等

谢大侠来了 · 发表于 2012-5-14 11:22:07

azz456789 发表于 2012-5-14 11:12
我认为无论全面质量管理还是GMP，确切的说阐述的应是质量管理活动，这不但包含质量管理部门的管理，还包括 ...

难道你认为广义的质量管理能够解决药品生产质量中遇到的所有问题吗？？比如药品生产批次安排的问题？比如说供应商的问题？

愚公想改行 · 发表于 2012-5-14 20:36:00

谢老弟这个贴子，至第一时间发到论坛上，我就在思考中，若对GMP的理解立足于中国新版GMP涵盖的内容而言，谢老弟的观点肯定是对的

小利 · 发表于 2012-5-15 08:29:47

其实谢大侠的的观点与大家的观点矛盾就在质量管理部门的职责上，质量管理部门的部门机构是与其他部门平行，但是他的职责不是与其他部门平行而是一个监管与被监管，指导与被指导的上下级管理，所以质量管理是包含GMP管理的

quany2003 · 发表于 2012-5-15 12:05:15

仅仅是个图像，如果能够解释一下内涵就好了！

胜利者 · 发表于 2012-5-15 15:24:18

楼主的观点值得商榷，至少不严谨

1042785696 · 发表于 2012-5-15 15:45:42

我觉得5楼的老师说得有道理！

谢大侠来了 · 发表于 2012-5-15 16:08:13

小利发表于 2012-5-15 08:29
其实谢大侠的的观点与大家的观点矛盾就在质量管理部门的职责上，质量管理部门的部门机构是与其他部门平行， ...

过大的强调质量管理的范围或是作用如国内某知名专家所说其实有妖魔化质量管理的嫌疑。把GMP圈进质量管理中就是一个最典型的实例。

谢大侠来了 · 发表于 2012-5-15 16:08:15

本帖最后由谢大侠来了于 2012-5-15 16:12 编辑

小利发表于 2012-5-15 08:29
其实谢大侠的的观点与大家的观点矛盾就在质量管理部门的职责上，质量管理部门的部门机构是与其他部门平行， ...

过于强调质量管理的范围或是作用如国内某知名专家所说其实有妖魔化质量管理的嫌疑。把GMP圈进质量管理中就是一个最典型的实例。

GMP：原意为良好的制造规范，特指药品的需要遵循的良好的制造规范。所谓的制造，质量管理只是其一部分要素而已，生产管理和其他管理都是必要的要素，过分的强调质量管理，狭隘化GMP最终的结果就是：唯质量管理（或质量监管者）为大---质量管理脱离生产实际---企业为了生存不得不作假迎合检查需要---实际GMP监管失效--企业GMP执行力差----企业实际GMP控制不到位。

[风险管理] 质量管理、GMP和风险管理的关系图

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