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[无菌粉针] 冻干粉生产灌装动态监测时微生物超标,但最终产品无菌合格,产品会放行吗?

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药徒
发表于 2016-11-22 13:54:47 | 显示全部楼层 |阅读模式
可能写的不是很明白,大家可以留言发表看法!

A级灌装(B级背景)+A级轧盖(B级背景),人员表面微生物,空气悬浮粒子,设备台面微生物,都是怎么评价放行的??
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药徒
发表于 2016-11-22 14:43:59 | 显示全部楼层
最终产品无菌检查合格能说明整个无菌工艺就没问题了吗,况且还是出现微生物。A级区这个评估估计不好做吧

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你家有没有A级出现一个微生物就报废一批产品的??说实话~  详情 回复 发表于 2016-11-22 18:16
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发表于 2016-11-22 15:31:09 | 显示全部楼层
产品的检验只是抽样检验的结果,从本质上不能反应全部产品的结果,只是对按照工艺路线正常生产品种质量的评估,
在过程监控出现异常时,产品检验结果的可信度会明显降低,还是按照法规要求来吧

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你家有没有A级出现一个微生物就报废一批产品的??说实话~  详情 回复 发表于 2016-11-22 18:16
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药徒
发表于 2016-11-22 16:32:33 | 显示全部楼层
不体现or不放行

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+1  发表于 2017-11-13 12:52
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发表于 2016-11-22 17:41:55 | 显示全部楼层
你要放行,怎么评估呢?就算是检测问题,产品合格,这评估也是难事。当然如果检测没有问题是生产问题,那能放行吗?
如果你评估放行了,把RA共享出来,我们也学习学习。

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你家有没有A级出现一个微生物就报废一批产品的??说实话~  详情 回复 发表于 2016-11-22 18:16
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药徒
 楼主| 发表于 2016-11-22 18:16:18 | 显示全部楼层
dingkaiwang 发表于 2016-11-22 14:43
最终产品无菌检查合格能说明整个无菌工艺就没问题了吗,况且还是出现微生物。A级区这个评估估计不好做吧

你家有没有A级出现一个微生物就报废一批产品的??说实话~

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这个不能说实话  详情 回复 发表于 2022-7-11 10:06
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药徒
 楼主| 发表于 2016-11-22 18:16:38 | 显示全部楼层
www12345 发表于 2016-11-22 15:31
产品的检验只是抽样检验的结果,从本质上不能反应全部产品的结果,只是对按照工艺路线正常生产品种质量的评 ...

你家有没有A级出现一个微生物就报废一批产品的??说实话~
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药徒
 楼主| 发表于 2016-11-22 18:16:42 | 显示全部楼层
miaoxiao 发表于 2016-11-22 17:41
你要放行,怎么评估呢?就算是检测问题,产品合格,这评估也是难事。当然如果检测没有问题是生产问题,那能 ...

你家有没有A级出现一个微生物就报废一批产品的??说实话~
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药徒
发表于 2016-11-22 23:13:58 | 显示全部楼层
放行不合适,因为是发生在灌装期间,有产品暴露,产品被污染的风险极大,虽然无菌检测结果合格,但并不能保证产品是无菌的。
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药生
发表于 2016-11-23 07:15:57 来自手机 | 显示全部楼层
风险很大,关键是怎么出现微生物异常要弄清楚
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药徒
发表于 2016-11-23 08:55:21 | 显示全部楼层
lhqboy 发表于 2016-11-22 18:16
你家有没有A级出现一个微生物就报废一批产品的??说实话~

直到目前,还没发生过,实话
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发表于 2016-11-23 09:16:07 | 显示全部楼层
lhqboy 发表于 2016-11-22 18:16
你家有没有A级出现一个微生物就报废一批产品的??说实话~

如果微生物是肯定存在的,而且是出现在无菌灌装及以后肯定存在的,不放行是应该的。
至于你说的那是公司高层的事情,利益和风险是并存的,出了问题也是公司高层承当
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药徒
发表于 2016-12-14 16:47:05 | 显示全部楼层
投票不放行的大拿们,实际真敢销毁么?

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如果你作为质量受权人能承担放行的后果吗?显然答案是不能。  详情 回复 发表于 2022-6-16 14:09
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药徒
发表于 2016-12-20 08:42:55 | 显示全部楼层
yubin19880803 发表于 2016-12-14 16:47
投票不放行的大拿们,实际真敢销毁么?

销毁个毛线啊!A级灌装长霉菌,但结果合格,不还是照样放行

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出现个微生物就报废一整批,我相信不出两批,质量受权人和质量负责人全部报废了  详情 回复 发表于 2017-7-19 07:46
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发表于 2016-12-20 08:48:59 | 显示全部楼层
应该搞清楚沉降菌的碟子监测的位置有没有异常情况,是不是真正能够反应出当时的生产情况。
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药徒
发表于 2016-12-27 11:07:49 | 显示全部楼层
本帖最后由 必须6 于 2016-12-27 11:09 编辑

你没有明确说明是A级长菌还是B级长菌,并且你没有说明是哪个时段长的菌。需要QC进行微生物鉴别,是人员常见菌,还是环境菌。也有可能是QC检测的时候染菌。必须QC及车间同时进行调查。如果B级区,评估一下,放行还是可以的。A级的话,理论上是不应该放行的
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发表于 2017-1-1 16:30:37 来自手机 | 显示全部楼层
药品质量是生产出来的,不是检验出来的。
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药徒
发表于 2017-1-1 19:34:50 | 显示全部楼层
最终产品无菌检查合格能说明整个无菌工艺就没问题了吗

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动态监测合格能说明无菌产品真的就完全合格吗?  详情 回复 发表于 2017-1-3 08:04
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药徒
 楼主| 发表于 2017-1-3 08:04:32 | 显示全部楼层
hongyu 发表于 2017-1-1 19:34
最终产品无菌检查合格能说明整个无菌工艺就没问题了吗

动态监测合格能说明无菌产品真的就完全合格吗?

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如果A级有菌,你怎么评估都得报废,否则专家随便都能挑战赢你。所以不敢说实话  详情 回复 发表于 2022-7-11 10:09
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发表于 2017-1-5 11:45:15 | 显示全部楼层
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