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楼主: lhqboy
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[无菌粉针] 冻干粉生产灌装动态监测时微生物超标,但最终产品无菌合格,产品会放行吗?

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发表于 2020-3-31 14:05:41 | 显示全部楼层
我也觉得楼主不是QA,或者楼主是记得挠头的车间主任
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药生
发表于 2020-5-15 09:56:07 | 显示全部楼层
lhqboy 发表于 2016-11-22 18:16
你家有没有A级出现一个微生物就报废一批产品的??说实话~

我们家“假话”就是“有”
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药生
发表于 2020-5-15 10:00:29 | 显示全部楼层
chinawei 发表于 2017-1-1 16:30
药品质量是生产出来的,不是检验出来的。

药品质量是设计和生产出来的,不是检验出来的
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发表于 2020-7-2 14:20:30 | 显示全部楼层
从头看到尾,感觉楼主并不是想看大家意见,是想让大家同意他放行;说要查清楚都是站着说话不腰疼,原则上的东西大家可以不发表意见,拿出真的解决案例分享才有意义。

点评

牛逼,心理师啊  详情 回复 发表于 2020-9-5 09:35
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药徒
发表于 2020-8-31 14:16:12 | 显示全部楼层
灌装期间发现微生物污染风险太大,得好好调查一下原因。无菌检验合格不代表整批无菌都合格了。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-5 09:35:44 | 显示全部楼层
流年丨lee 发表于 2020-7-2 14:20
从头看到尾,感觉楼主并不是想看大家意见,是想让大家同意他放行;说要查清楚都是站着说话不腰疼,原则上的 ...

牛逼,心理师啊
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药徒
发表于 2020-9-10 16:11:04 | 显示全部楼层
多简单,评估一下风险,把风险段隔离出,剩下放行。合理合规又合法
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发表于 2021-4-18 15:01:18 来自手机 | 显示全部楼层
如果是灌装间内的B级下的A级长菌,但不是灌装下的A级,这个能评估放行吗?如何评估不被检查官挑战。
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发表于 2021-4-18 15:03:08 来自手机 | 显示全部楼层
毒液 发表于 2020-09-10 16:11
多简单,评估一下风险,把风险段隔离出,剩下放行。合理合规又合法

微生物结果知道已是三天后了,而且微生物在环境中是漂浮的,你怎么知道它在哪个阶段呀?
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药徒
发表于 2021-8-31 16:13:13 | 显示全部楼层
lhqboy 发表于 2016-11-22 18:16
你家有没有A级出现一个微生物就报废一批产品的??说实话~

既然体现出来了那肯定是不能放行的
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药徒
发表于 2021-9-23 11:17:56 | 显示全部楼层

一看就是老手,经历得多了。说话只言片语戳破最终决策方向
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药徒
发表于 2021-9-23 11:18:19 | 显示全部楼层
chinawei 发表于 2017-1-1 16:30
药品质量是生产出来的,不是检验出来的。

质量是设计出来的
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药徒
发表于 2021-9-23 11:22:46 | 显示全部楼层
楼主是来求安慰的。大家理性对待

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药徒
发表于 2022-6-8 14:29:14 | 显示全部楼层
好奇后来怎么解决的?楼主可以和大家分享下么?
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药徒
发表于 2022-6-16 14:09:58 | 显示全部楼层
阿泽·买买提 发表于 2016-12-14 16:47
投票不放行的大拿们,实际真敢销毁么?

如果你作为质量受权人能承担放行的后果吗?显然答案是不能。
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药徒
发表于 2022-6-16 14:49:09 | 显示全部楼层
三选项还有两票,哈哈哈
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药生
发表于 2022-7-11 10:06:07 | 显示全部楼层
lhqboy 发表于 2016-11-22 18:16
你家有没有A级出现一个微生物就报废一批产品的??说实话~

这个不能说实话
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药生
发表于 2022-7-11 10:09:08 | 显示全部楼层
lhqboy 发表于 2017-1-3 08:04
动态监测合格能说明无菌产品真的就完全合格吗?

如果A级有菌,你怎么评估都得报废,否则专家随便都能挑战赢你。所以不敢说实话
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药仙
发表于 2022-7-11 16:11:52 | 显示全部楼层
A级有就要调查
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发表于 2022-7-14 10:09:15 | 显示全部楼层
成品放行取样具有随机性,产品生产监测过程长菌,产品染菌的可能性很大的
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