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[验证管理] 设备购买之前去厂家做SAT,为何有的设备不需要?

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药徒
发表于 2016-11-22 18:48:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 皇后 于 2016-11-22 20:18 编辑

设备购买之前去厂家做SAT,为何有的设备不需要?设备来了后也不是都要做FAT?有法规规定吗?
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药徒
发表于 2016-11-22 22:14:38 | 显示全部楼层
额。。。首先概念错了
1、去供应商那里是去做FAT(工厂验收测试),SAT是现场验收测试。
2、FAT、SAT不属于GMP的范畴,属于GEP的范畴。法规不强制去做。
3、对于关键设备,去做FAT是比较好的,比如可以提前发现一些缺陷在供应商工厂里方便整改,防止货到现场以后无法整改
非关键设备可以不做FAT
4、还有一些,某些成套定型设备,其配置、外观、功能、材质基本都是定型的,这类不需要做FAT。比如,你去买个汽车,人家就那么几种版本,不可能为了你去定制的

点评

哎呦不错哦!  发表于 2016-11-22 23:03
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药徒
发表于 2016-11-22 22:51:23 | 显示全部楼层
楼上的回复,真棒
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发表于 2016-11-23 06:32:14 | 显示全部楼层
楼上回复真棒
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药徒
发表于 2016-11-23 08:10:05 | 显示全部楼层
2楼回答很清楚,不多说了。
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药徒
发表于 2016-11-23 08:21:00 | 显示全部楼层
2楼的回复很到位,学习了
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药徒
发表于 2016-11-23 08:57:31 | 显示全部楼层
2楼的回复很专业,也很深入浅出,易懂。
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药徒
发表于 2016-11-23 09:08:57 | 显示全部楼层
2楼的回复专业,
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药徒
发表于 2016-11-23 09:19:37 | 显示全部楼层
2楼正解                 
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药徒
 楼主| 发表于 2016-11-28 21:12:12 | 显示全部楼层
gyliukun 发表于 2016-11-22 22:14
额。。。首先概念错了
1、去供应商那里是去做FAT(工厂验收测试),SAT是现场验收测试。
2、FAT、SAT不属 ...

感谢您的回复,还想问下,GEP主要是用于哪方面啊?
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药生
发表于 2020-6-13 15:14:44 | 显示全部楼层
pugongying0535 发表于 2016-11-28 21:12
感谢您的回复,还想问下,GEP主要是用于哪方面啊?

你其实根本没有明白GMP和GEP的区别吧?2楼说的很详细了,GMP不是所有都规定了,它有很多方面不涉及。这个时候就要有其他规范要求了。GEP指的是(Good Engineering Practice)《良好工程管理规范》。这个专门针对各种设备。FAT要求是必须做,但是非关键设备可以不做,因为有些设备你不可能做。普通冰箱,洗衣机,台秤等等。这些设备就在商场里面买,你总不至于要商场给你做FAT测试吧。
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发表于 2020-6-15 15:31:48 来自手机 | 显示全部楼层
购买之前就要做SAT,没明白。
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药王
发表于 2022-7-10 20:57:25 | 显示全部楼层
感谢分享。
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