生物制品为什么不允许委托生产？

wopan2012

我也同意这种说法  生物制品生产涉及原液和制剂两部分，可能担心原液生产后的转移会出现影响质量的不可见因素

wanggui_929

国家规定的

classicboy

nikonpro 发表于 2016-11-24 23:25
刚才是开个玩笑，其实你的回答还是很有道理的。虽然没有法规说禁止委托加工，但风险确实不小。

晕死，没有法规规定？请先看看CFDA《药品委托生产监督管理规定》第12条内容吧。

被吹散的婆婆丁

classicboy 发表于 2016-11-28 21:56
晕死，没有法规规定？请先看看CFDA《药品委托生产监督管理规定》第12条内容吧。

这个法规确实是定义了什么情况是委托生产，什么品种不可以委托生产。那么就是否可以部分工序委托加工是不是有限制呢？

416246787

这个帖子讨论的问题挺有意思，关注中

被吹散的婆婆丁

416246787 发表于 2016-11-29 09:29
这个帖子讨论的问题挺有意思，关注中

肯定很有意思，这是在探究生物制品委托生产和委托加工的法规上的禁止范围的事情。

被吹散的婆婆丁

classicboy 发表于 2016-11-24 12:35
你想通过你的风险评估来挑战法规？

有没有国外企业在国内生产生物制品的案例？

炔炘琰

大肠杆菌发酵类的呢？

hongyu

国家规定

被吹散的婆婆丁

hongyu 发表于 2016-11-29 10:15
国家规定

现在国家规定这么多，很少讲立法思路啊

classicboy

nikonpro 发表于 2016-11-29 10:57
现在国家规定这么多，很少讲立法思路啊

你很喜欢挑战嘛。那你不要在群里空谈了，直接向省局报一个原液的委托生产，看看省局批不批不就行了？

被吹散的婆婆丁

classicboy 发表于 2016-11-29 12:22
你很喜欢挑战嘛。那你不要在群里空谈了，直接向省局报一个原液的委托生产，看看省局批不批不就行了？

不敢报啊，哪敢找省局。

classicboy

nikonpro 发表于 2016-11-29 12:23
不敢报啊，哪敢找省局。

那就别瞎想，按照你们报批的注册工艺、注册地址，老老实实的进行生产。

被吹散的婆婆丁

classicboy 发表于 2016-11-29 12:26
那就别瞎想，按照你们报批的注册工艺、注册地址，老老实实的进行生产。

反正我就是觉得立法显得太“左”了

classicboy

nikonpro 发表于 2016-11-29 12:58
反正我就是觉得立法显得太“左”了

药品不同于其他产品，不光是生物制品，其他的片剂、胶囊也均不允许部分工序委托其他企业生产。

作为企业总是希望出台有利于企业发展、赚钱的政策。但是你如果站在监管的层面，从整个医药产业现有情况来看，你就知道有时候为什么国内控制的比国外严。

xhzykyb

生物制药连仿制都很难搞，委托加工是不是太随意了。

stklq2005

生物制品的生产属于高风险生产，国家要严控制，当然不能委托生产。

wangshili123

nikonpro 发表于 2016-11-24 23:24
谢谢回答，这个回答听着还是蛮有道理的。你说做酸奶用的乳酸菌也是生物制品咋就没事呢。

你可以查一下药典，看看乳酸菌的生物安全等级，就明白了

制药精英

真是长了见识

大大大欢123

classicboy 发表于 2016-11-24 11:24
虽然有的国外允许原液和制剂分开，但是国内法规就是不允许，所以你必须符合法规要求，别无他法。

请问是美国允许吗，在哪里可以找到法规规定呢？谢谢