多项补充申请可以一起申报吗？

ltlxmr · 发表于 2016-11-28 10:25:04

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各位前辈好！打算对产品进行变更有效期、直接接触药品的包装材料和增加规格。请问如何安排既可以节省时间又可以节省成本呢？多项补充申请可以一起申报吗？请多指点，谢谢！

四叶花 · 发表于 2016-11-28 11:21:14

变更有效期、直接接触药品的包装材料这个可以一起研究，一起申报；增加规格得单独研究了，分开申报比较合适

565131851 · 发表于 2016-11-28 13:20:40

你要增加包装规格，还是制剂规格？包装的，这四项就可以一同报；制剂就是上面说的，要单独报。

www12345 · 发表于 2016-11-29 08:40:16

增加有效期，变更包材才（不变更包材种类），增加包装规格都是省局批准的，可以一起；
增加制剂规格、变更包材种类（注射液）还是要申报到CFDA的

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