更衣间级别确认求解

raywyh

图片是一个生产车间的更衣设计，具体流程是先换鞋，然后换一更，洗手后经过人流缓冲6进入二更间换二更，然后经过人流缓冲7进入三更间换三更，图中的蓝色都是D级，橘色是C级，我想问一下，验证的时候，人流缓冲6/二更间/人流缓冲7/三更间应该如何确认，做哪些项目，动态还是静态？特别是人流缓冲间6，是否有必要进行确认？

向来痴

你都已经有级别了，就按照级别，确认洁净室的换气次数、尘埃粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物！C级房间（去除走廊）还需做自净时间的确认，D级不用做自净时间！
对于人流缓冲间6  如果你确认要定为D级，那就需要上述测试；当然通常情况下，这个链接一般区走廊的缓冲间，不用设置为D级，直接为一般区级别也可以！

kwak007

有大神来解答下吗？  一起学习学习

raywyh

向来痴 发表于 2016-11-30 12:43
你都已经有级别了，就按照级别，确认洁净室的换气次数、尘埃粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物！C级房间（ ...

现在就是觉得人流缓冲6微生物有可能不合格

孙艳红

raywyh 发表于 2016-11-30 13:04
现在就是觉得人流缓冲6微生物有可能不合格

人流缓冲6/二更间/人流缓冲7/三更间的确认参考3楼回复；6房间可以不设置级别，既然设置为D级，就按D级管理，确认要做；

精神吗啡

既然都定义为D ，就按D来做。
不过，个人建议不定义为D ，这个是普区到D的缓冲，真正的D在二更和回更

raywyh

精神吗啡 发表于 2016-11-30 14:40
既然都定义为D ，就按D来做。
不过，个人建议不定义为D ，这个是普区到D的缓冲，真正的D在二更和回更

更衣间的级别到底应该怎么确认？
“ 应当按照气锁方式设计更衣室，使更衣的不同阶段分开，尽可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室应当有足够的换气次数。更衣室后段的静态级别应当与其相应洁净区的级别相同。必要时，可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置。一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。”这个是GMP附录的描述，更衣室后段怎么理解？是二更间更衣完后的那个区域还是指后面的缓冲间？静态级别与其相应的洁净区级别相同，是否是指验证和日常均只需保证静态合格即可？

精神吗啡

raywyh 发表于 2016-11-30 15:29
更衣间的级别到底应该怎么确认？
“ 应当按照气锁方式设计更衣室，使更衣的不同阶段分开，尽可能避免工 ...

就这个图来说，个人建议：
人流缓冲6 按D送风，但是不作为D ，视为限制非控制区。
二更3、回更按D控
人流缓冲7、三更3 满足静态C 的要求，此时未完成更衣，按C控，要求过高。有些地方将这些叫做灰区，也叫黑白区。
人流缓冲8按C，这是真正的C。更衣后端至少从这里开始。
回更缓冲按C

raywyh

精神吗啡 发表于 2016-11-30 16:58
就这个图来说，个人建议：
人流缓冲6 按D送风，但是不作为D ，视为限制非控制区。
二更3、回更按D控

二更3、回更应该也是未完成更衣的状态吧，应该类似于人流缓冲7和三更3，满足静态D就够了？

精神吗啡

raywyh 发表于 2016-11-30 17:08
二更3、回更应该也是未完成更衣的状态吧，应该类似于人流缓冲7和三更3，满足静态D就够了？

拜托，D只有静态，动态不做要求，看看附录1 的要求

raywyh

精神吗啡 发表于 2016-11-30 17:15
拜托，D只有静态，动态不做要求，看看附录1 的要求

你说的是D级动态是指粒子吧，微生物呢？验证的时候也不做？

精神吗啡

raywyh 发表于 2016-11-30 17:25
你说的是D级动态是指粒子吧，微生物呢？验证的时候也不做？

晕死，你不是打算人家一边在做更衣，你一边在做微生物取样吧？
你这个更衣室，要取微生物，怎么也要等没人的时候，再取吧

raywyh

精神吗啡 发表于 2016-11-30 17:38
晕死，你不是打算人家一边在做更衣，你一边在做微生物取样吧？
你这个更衣室，要取微生物，怎么也要等没 ...

根据GMP附录动态的定义：指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态，我认为没有生产设备的房间均不存在动态这个定义，无需验证或者监测，包括走道，缓冲间之类的房间，你们验证的时候会特别定义这些房间的动态的验证吗？

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