自然灾害对产品的影响

XXiaosisi · 发表于 2016-12-1 09:09:36

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想问一下，各位对21 CFR part 211.208中提到的自然灾害如极端温湿度、烟雾、压力或辐射等，火灾，意外以及设备故障造成的对产品的影响一般通过什么流程处理啊，通过偏差进行评估吗？

zysx01234 · 发表于 2016-12-1 09:49:37

偏差处理，再穿插风险评估。

scslk0045 · 发表于 2016-12-1 10:08:22

偏差处理，异常情况应急处理

静水蓝心 · 发表于 2016-12-1 12:31:17

自然灾害算异常情况处理，其他的走偏差

XXiaosisi · 发表于 2016-12-1 13:23:37

scslk0045 发表于 2016-12-1 10:08
偏差处理，异常情况应急处理

想问一下异常情况应急处理，你们是专门的有这个SOP吗？

scslk0045 · 发表于 2016-12-1 13:25:25

XXiaosisi 发表于 2016-12-1 13:23
想问一下异常情况应急处理，你们是专门的有这个SOP吗？

主要是针对突然停电、停水等状况

XXiaosisi · 发表于 2016-12-1 13:29:38

静水蓝心发表于 2016-12-1 12:31
自然灾害算异常情况处理，其他的走偏差

异常情况？我们好像都没有这个流程

XXiaosisi · 发表于 2016-12-1 14:05:24

scslk0045 发表于 2016-12-1 13:25
主要是针对突然停电、停水等状况

好吧，我们有个停电应急处理，也就是说还是可以按偏差流程处理

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