制剂中间产品微生物限度标准大家都是怎么制定的

shdkzhe · 发表于 2016-12-1 16:41:22

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本帖最后由皇后于 2016-12-1 17:36 编辑

各位老师，制剂中间产品微生物限度标准大家都是怎么制定的，另外是否每一个中间产品都需要进行微限方法适用性试验？

道我_Ykdg8 · 发表于 2016-12-1 16:43:20

参考成品标准，适应性试验是肯定要做的。

shdkzhe · 发表于 2016-12-1 16:45:38

道我_Ykdg8 发表于 2016-12-1 16:43
参考成品标准，适应性试验是肯定要做的。

是每一种中间产品某要做适用性试验吗。如果做的话，要做几批？

中原浪子 · 发表于 2016-12-1 17:06:17

中间产品还做微生物限度检查？你生产来得及吗？
当然中药材细粉例外。

★风★ · 发表于 2016-12-1 17:39:05

限度我们是参照成品的来定的。方法适用性的话我们的产品都是固体制剂，其实在成品也没有多少差别，所以我们是没有做的。如果中间产品和成品的性状差别大的话建议做下，不知道是否恰当。

shdkzhe · 发表于 2016-12-1 18:19:25

中原浪子发表于 2016-12-1 17:06
中间产品还做微生物限度检查？你生产来得及吗？
当然中药材细粉例外。

口服制剂，我们要做中间产品储存期验证

shdkzhe · 发表于 2016-12-1 18:20:06

★风★ 发表于 2016-12-1 17:39
限度我们是参照成品的来定的。方法适用性的话我们的产品都是固体制剂，其实在成品也没有多少差别，所以我们 ...

口服制剂，我们要做中间产品储存期验证

唐爱林 · 发表于 2016-12-1 18:21:32

跟药材成份及剂型来定的，可以看看看15版药典，上面有很详细的分类

shdkzhe · 发表于 2016-12-3 21:41:21

道我_Ykdg8 发表于 2016-12-1 16:43
参考成品标准，适应性试验是肯定要做的。

可以按照成品的方法进行检验吗

shdkzhe · 发表于 2016-12-3 21:41:58

唐爱林发表于 2016-12-1 18:21
跟药材成份及剂型来定的，可以看看看15版药典，上面有很详细的分类

没有中间体的

唐爱林 · 发表于 2016-12-3 21:59:01

shdkzhe 发表于 2016-12-3 21:41
没有中间体的

哦对哦，我说成成品了

，我也不懂了

[质量控制QC] 制剂中间产品微生物限度标准大家都是怎么制定的